VITPSO JEL %1 50 GR

VİTPSO %1 jel, cilt üzerine uygulanan, topikal psoralenler grubuna ait bir ilaçtır. 1 gramı 10 mg 8-Metoksipsoralen (metoksalen) içerir. Cilt hücrelerini yapay (UVA) ışınlara veya güneş ışığına karşı duyarlı hale getirerek cilt hücrelerindeki hasarı artırır ve büyüme hızını azaltır.

VİTPSO, vitiligo (deride süt beyazı lekelerle seyreden bir deri hastalığı) tedavisinde bölgesel olarak, mor ötesi ışınların kontrollü miktarları veya güneş ışığı ile birlikte, ciltteki renk maddelerini artırarak kullanılır. Açık sarımsı renkte, şeffaf ve homojen bir jeldir, 50 g’lık plastik şişelerde sunulur.

Kullanımdan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler:

• VİTPSO yalnızca doktor tarafından uygulanmalıdır, hasta kendi kendine kesinlikle kullanmamalıdır.
• VİTPSO yanlış kullanıldığında ciddi yanıklara neden olabilecek güçlü bir ilaçtır.
• Tedavi edilen bölgeleri uygun koruyucu örtü/giysi veya güneşten koruyucu ürünler ile ışıktan koruyunuz.
• Tedavi her hastaya özgüdür ve doktor tarafından planlanır.

VİTPSO'yu KULLANMAYINIZ Eğer:

• 8-Metoksipsoralen’e (psoralen bileşiklerine) veya VİTPSO’nun diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa.
• Melanoma türünde bir cilt kanseriniz varsa veya geçmişinizde böyle bir kanser geçirdiyseniz.
• Işığa duyarlılık hastalığınız (örneğin porfiri, akut lupus eritematozus, kseroderma pigmentozum) varsa.
• 12 yaşından küçük çocuklarda.
• Afak (göz merceğinin göz içinde bulunmaması) hastası iseniz.

VİTPSO'yu DİKKATLİ KULLANINIZ:

• Tedaviye başlandıktan sonra iyileşme birkaç haftadan birkaç aya kadar sürebilir.
• Tedaviden en az 24 saat önce ve tedavi sonrası en az 8 saat boyunca güneşlenmeyiniz (bulutlu havalar ve pencere camından gelen ışınlar dahil). Güneşe çıkmak zorundaysanız, doktorunuzun tarif ettiği şekilde koruyucu kıyafetler giyiniz veya en az 15 koruma faktörlü güneş koruyucular kullanınız. Dudaklar dahil tüm vücudunuzu güneşten koruyunuz. Tedaviden sonra en az 48 saat güneşlenmeyiniz ve solaryuma girmeyiniz.
• Önerilen UVA uygulama süresi ve dozu aşılırsa ciddi yanıklar oluşabilir.
• Uygulanan bölge birkaç gün boyunca ışığa aşırı duyarlı kalabilir. Güneşten koruyucu ürünler veya kıyafetler ile korunmalıdır.
• Cilt renginin normale dönmesi birkaç hafta sonra başlayabilir, belirgin değişim 6-9 haftalık tedavi gerektirebilir.
• UVA veya güneş ışığı cildin erken yaşlanmasına neden olabilir.
• Tedavi sırasında, gözlerinizi UVA ışınlarından koruyan özel güneş gözlüğü kullanınız.
• Karın, göğüs, genital ve diğer hassas bölgeler bronzlaşma görülene dek UVA uygulama süresinin yaklaşık üçte biri kadar korunmalıdır. Genital bölgeler hastalık yoksa mutlaka korunmalıdır.
• Açık tenli iseniz, kömür katranı ile birlikte UVA ışın tedavisi geçmişiniz varsa, iyonize radyasyon veya arsenik bileşiği tedavisi almışsanız dikkatli olunuz.
• Yüz ve ellerdeki vitiligo tedavisinde kullanılıyorsa, tedavi edilen alanların giysi veya güneş koruyucu ürünlerle ışıktan korunmasına özellikle dikkat edilmelidir.

Yiyecek ve İçecek ile Kullanımı: Kereviz, maydanoz ve yabani havuç gibi psoralen içeren besinlerin fazla miktarda tüketilmesi, ışığa bağlı cilt hasarı (fototoksisite) riskini artırır.

Hamilelik ve Emzirme:

• Hamilelik ve emzirme döneminde kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
• Hamilelerde kullanımının fetüse zararlı olup olmadığı bilinmemektedir, zorunlu haller dışında kullanılmamalıdır.
• 8-Metoksipsoralen'in insan sütüyle geçip geçmediği bilinmemektedir.

Araç ve Makine Kullanımı: VİTPSO’nun araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

Diğer İlaçlarla Birlikte Kullanımı: Işığa karşı duyarlılık oluşturan diğer ilaçlar (sedef hastalığı, mantar hastalıkları, sinir sistemi hastalıkları, bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan ilaçlar ve idrar söktürücüler gibi) ile birlikte kullanıldığında özel dikkat gösterilmelidir.

VİTPSO Nasıl Kullanılır?

• VİTPSO, doktor tarafından, hasta için özel olarak belirlenen şekilde uygulanır.
• VİTPSO, su ile karıştırılarak seyreltilebilir. Doktorunuz, uygulamak istediği doza bağlı olarak ürünü su ile seyreltir.
• İlaç, sınırları belirgin vitiligolu bölgelere, etrafı güneş koruyucu ürün ile korunarak doktor tarafından uygulanır ve uygun dozlarda UVA ışınlarına tabi tutulur.
• Tedavinin başlangıcında uygulama süresi az olmalı ve en düşük kızarıklık (eritem) dozunun yarısını geçmemelidir.
• Tedavi aralıkları kızarıklık yanıtına göre düzenlenir, genellikle haftada bir uygulama önerilir.
• Cilt renginde düzelme yüz, karın ve kalça gibi bölgelerde daha hızlı, el veya ayak sırtı gibi bölgelerde daha yavaş görülür.
• Tedavi uygulanan kişinin elleri ve parmakları ışığa karşı duyarlılaşmayı ve olası yanıkları önlemek amacıyla eldiven veya parmak koruyucu ile korunmalıdır.

Değişik Yaş Grupları:

• Çocuklar: 12 yaşından küçük çocuklarda etkililiği ve güvenliliği bilinmediğinden kullanılmamalıdır.
• Yaşlılar: Etkililiği ve güvenliliği araştırılmamıştır. Daha hassas olabildiklerinden, özellikle katarakt hikayesi olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.
• Böbrek/Karaciğer Yetmezliği: Kullanımı araştırılmamıştır. Aktif madde idrar yolu ile atıldığından ve karaciğerde parçalandığından, karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Doz Aşımı: VİTPSO’nun topikal kullanımında doz aşımı bilgisi bulunmamaktadır. Yanlışlıkla yutulması durumunda mide yıkama dahil standart zehirlenme prosedürleri uygulanır. Hastanın saatlerce veya günlerce karanlık bir odada tutulması ve UVA/gün ışığından korunması gerekebilir.

Unutulan Doz: Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

Tedavi Sonlandırma: VİTPSO ile tedavinin sonlandırılmasıyla ilişkili beklenen bir etki bulunmamaktadır.

Olası Yan Etkiler: Tüm ilaçlarda olduğu gibi, VİTPSO’nun içeriğindeki maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler görülebilir.

Ciddi Alerjik Tepkimeler (Çok Nadir - Acil Tıbbi Müdahale Gerektirebilir):

• Döküntü, kurdeşen (ürtiker)
• Nefes almada zorluk, göğüste sıkışıklık
• Ağız, yüz, dudaklar veya dilde şişme

Diğer Ciddi Yan Etkiler (Sıklığı Bilinmiyor - Acil Tıbbi Müdahale Gerektirebilir):

• Vezikül (deride kabarcık) oluşumu
• Tedavi bölgesinde UVA veya güneş ışığına aşırı maruz kalma ile oluşan ciddi yanıklar
• Deride ciddi şişme veya kızarıklık
• Ayak veya bacakların alt bölümünde şişme
• Hassasiyet (duyarlılık) gelişmesi

Hafif ve Yaygın Yan Etkiler:

• Deride kuruluk veya kızarıklık
• Kaşıntı

Sıklığı Bilinmeyen Diğer Yan Etkiler:

• Ciltte ağrı
• Bulantı
• Baş dönmesi, baş ağrısı
• Halsizlik, depresyon
• Ciltte beyaz lekelerin oluşması
• Sebebi belli olmayan döküntü
• Herpes simpleks virüsünün neden olduğu yaygın küçük kabarcıklarla seyreden akut enfeksiyon
• İsilik, kurdeşen
• Kıl kökü iltihabı
• Mide-bağırsak sistemi rahatsızlıkları
• Bacak krampları
• Düşük tansiyon
• Sedef hastalığının süresinin uzaması
• Cilt kanserine dönüşüm riski olan tümör
• Karaciğer harabiyeti (sarılık, bulantı, kusma, iştahsızlık, yorgunluk, halsizlik, karın ağrısı)

Herhangi bir yan etki fark ederseniz doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize bildiriniz. Yan etkileri Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne www.titck.gov.tr adresinden veya 0 800 314 00 08 numaralı hattan bildirebilirsiniz.

VİTPSO'nun Saklanması:

• Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
• 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
• Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi ve Üretim Yeri: ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş., AOSB 10010 Sok. No.10, 35620 Çiğli / İZMİR.