VOLIMRA 5 MG 30 FILM KAPLI TABLET

VOLİMRA 5 mg film kaplı tablet

1. VOLİMRA nedir ve ne için kullanılır? VOLİMRA 5 mg ambrisentan içerir ve soluk pembe, kare, film kaplı bir tablettir. Pulmoner arteriyel hipertansiyon (PAH) tedavisinde tek başına veya diğer ilaçlarla birlikte kullanılır. PAH, kalpten akciğerlere kan taşıyan damarlardaki yüksek kan basıncıdır ve yorgunluk, baş dönmesi, nefes darlığı gibi belirtilere yol açar. VOLİMRA, akciğer damarlarını genişleterek kalbin işini kolaylaştırır, kan basıncını düşürür ve belirtileri azaltır.

2. VOLİMRA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler KULLANMAYINIZ:

• Etkin maddeye, soyaya veya yardımcı maddelere karşı alerjiniz varsa.
• Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya güvenilir doğum kontrolü kullanmıyorsanız.
• Emziriyorsanız.
• Siroz (karaciğer hasarı) veya tek başına karaciğer yetmezliğiniz varsa.
• Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa.
• Akciğerlerinizde nedeni bilinmeyen skar (idiyopatik pulmoner fibroz) varsa.

DİKKATLİ KULLANINIZ:

• Doktorunuz, tedaviye başlamadan önce ve tedavi süresince karaciğerinizin düzgün çalışıp çalışmadığını kontrol etmek için kan testleri isteyebilir. İştah kaybı, bulantı, kusma, yüksek ateş, karın ağrısı, cilt veya gözlerde sararma (sarılık), koyu idrar, kaşıntı gibi karaciğer sorunları belirtilerini hemen doktorunuza bildirin.
• Doktorunuz, tedavi süresince kansızlık (anemi) olup olmadığını kontrol etmek için kan testleri isteyebilir.
• VOLİMRA kullanımıyla vücutta su tutulmasına (ödem) bağlı kilo artışı veya şişlik gelişebilir. Doktorunuzu bilgilendirin.
• Doktorunuz, hem tedaviye başlamadan önce hem de tedavi boyunca ayda bir gebelik testi yapmanızı isteyecektir. Tedavi sırasında güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.
• Erkeklerde sperm sayısında azalma olabilir.
• Akciğer toplardamarlarında tıkanıklık (pulmoner venooklüzif hastalık) varsa, VOLİMRA akciğerlerde sıvı toplanmasına (pulmoner ödem) yol açabilir. Doktorunuz bu durumu araştıracaktır.

Yiyecek ve İçecek ile Kullanımı:

• Tabletler aç veya tok karnına bütün olarak yutulabilir.

Hamilelik ve Emzirme:

• Hamilelikte kullanılmamalıdır. Hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza bildirin.
• Emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve Makine Kullanımı:

• İlaç, düşük kan basıncı, baş dönmesi, yorgunluk gibi yan etkilere neden olarak araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir.

Yardımcı Maddeler:

• Laktoz içerir. Şekerlere karşı intoleransınız varsa doktorunuza danışın.
• Soya yağı içerir. Fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa kullanmayın.
• Allura red AC alüminyum lake (E129) içerir, alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Diğer İlaçlarla Birlikte Kullanımı:

• Diğer PAH ilaçları (örn. iloprost, epoprostenol, sildenafil) kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendirin.
• Siklosporin A (organ nakli/sedef hastalığı ilacı) ile birlikte kullanılıyorsa doktorunuz dozunuzu değiştirebilir ve sizi takip etmelidir (VOLİMRA dozu günlük 5 mg ile sınırlanır).
• Rifampisin (antibiyotik) kullanıyorsanız, doktorunuz VOLİMRA'ya başlarken sizi izleyecektir.
• Ketokonazol (mantar önleyici), varfarin (kan sulandırıcı) veya oral kontraseptiflerle (doğum kontrol hapı) önemli bir etkileşim beklenmez.

3. VOLİMRA nasıl kullanılır?

• Doktorunuzun önerdiği şekilde kullanın. Önerilen doz günde bir kez 5 mg'dır, doktorunuz 10 mg'a çıkarabilir.
• Tabletleri her gün aynı saatte, bütün olarak yutun. Bölmeyin, ezmeyin veya çiğnemeyin.
• Çocuklarda: 18 yaş altı için önerilmez.
• Yaşlılarda: Doz ayarlaması gerekmez.
• Böbrek/Karaciğer Yetmezliği: Doktorunuz yetmezliğin şiddetine göre kullanımına karar verecektir.
• Aşırı Doz: Aşırı dozda alındığında tansiyon düşmesine yol açabilir. Doktorunuza başvurun.
• Unutulan Doz: Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayın. Sonraki dozu zamanında alın.
• Tedavinin Sonlandırılması: Tedavinin sonlandırılmasıyla olumsuz etki beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir? Ciddi Yan Etkiler (Hemen Doktorunuza Bildirin veya Acil Servise Başvurun):

• Alerjik reaksiyonlar: Döküntü, kaşıntı, solunum veya yutma güçlüğü, yüz, dudak, dil veya boğazda şişlik. Bunlar çok ciddi yan etkilerdir ve acil tıbbi müdahale gerektirebilir.

Çok Yaygın Yan Etkiler (10 kişiden en az 1'inde görülür):

• Özellikle ayak bileği ve ayakta şişlik (ödem)
• Anemi (yorgunluk, güçsüzlük, nefes darlığı)
• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
• Çarpıntı (hızlı veya düzensiz kalp atımı)
• Nefes darlığında kötüleşme
• Burun akıntısı/tıkanıklığı, sinüslerde tıkanıklık/ağrı
• Bulantı
• İshal
• Yorgunluk
• Tadalafil ile birlikte: Sıcak basması (deride kızarma), kusma, deride döküntü, göğüste ağrı/rahatsızlık hissi.

Yaygın Yan Etkiler (10 kişiden en fazla 1'inde görülür):

• Görme bozukluğu (bulanık görme dahil)
• Kan basıncında düşme (hipotansiyon)
• Baygınlık
• Kabızlık
• Karın ağrısı
• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik
• Kalp yetmezliği (şişlik/sıvı birikimi ile ilişkili)
• Burun kanaması
• Tadalafil ile birlikte: Kulakta çınlama.

Yaygın Olmayan Yan Etkiler (100 kişiden en fazla 1'inde görülür):

• Karaciğer hasarı
• Otoimmün hepatit (vücudun kendi savunma sisteminin neden olduğu karaciğer hasarı)
• Tadalafil ile birlikte: Ani duyma kaybı.

Yan etkiler hakkında daha fazla bilgi almak veya bildirmek için doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışın. Yan etkileri www.titck.gov.tr adresinden veya 0 800 314 00 08 numaralı hattan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebilirsiniz.

5. VOLİMRA'nın saklanması

• Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklayın.
• 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayın.
• Son kullanma tarihinden sonra kullanmayın.
• Süresi dolmuş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayın; Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine verin.