VORISPER 200 MG FILM KAPLI TABLET (30 TABLET)

VORİSPER 200 mg film kaplı tablet, mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek ve önlemek için kullanılan bir antifungal ilaçtır.

Ne İçin Kullanılır?

• Aspergillus, Scedosporium, Fusarium ve flukonazole dirençli Candida'nın neden olduğu ciddi mantar enfeksiyonlarının tedavisinde.
• Beyaz kan hücre sayısı normal olan hastalarda kandaki mantar enfeksiyonunun (kandidemi) tedavisinde.
• Yüksek riskli kemik iliği nakli alıcılarında mantar enfeksiyonlarından korunma amaçlı.

Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler KULLANMAYINIZ:

• Vorikonazol veya VORİSPER'in diğer bileşenlerine alerjiniz varsa.
• Terfenadin, astemizol, sisaprid, pimozid, kinidin, ivabradin, rifampisin, efavirenz (günde 400 mg ve üstü dozlarda), karbamazepin, fenobarbital, ergot alkaloidleri (ergotamin, dihidroergotamin), sirolimus, ritonavir (günde 2 kez 400 mg ve üzerindeki dozlarda), St John's Wort, naloksegol, tolvaptan, lurasidon, venetoklaks gibi ilaçlarla birlikte kullanmayınız.

DİKKATLİ KULLANINIZ:

• Daha önce başka azol ilaçlara karşı alerjik reaksiyon geçirdiyseniz.
• Karaciğer hastalığınız varsa veya daha önce geçirdiyseniz (doktorunuz karaciğer fonksiyonlarını izleyecektir).
• Kardiyomiyopati, düzensiz kalp atışı, yavaş kalp hızı veya 'uzun QTc sendromu' gibi EKG anormalliğiniz varsa.
• Tedavi sırasında güneş ışığından ve güneşe maruz kalmaktan kaçınınız. Cildinizi örtmeli ve yüksek SPF'li güneş kremi kullanmalısınız. Güneş yanığı, ciltte deri döküntüsü veya kabarcıklar, kemik ağrısı oluşursa hemen doktorunuza bildiriniz.
• Böbreküstü bezi yetmezliği (kronik yorgunluk, kas güçsüzlüğü, iştahsızlık, kilo kaybı, karın ağrısı) veya Cushing sendromu (kilo alımı, bufalo kamburu, yuvarlak yüz, karın, uyluk, göğüs ve kollarda derinin koyulaşması, cilt incelmesi, kolay morarma, yüksek kan şekeri, aşırı kıllanma, aşırı terleme) belirtileri geliştirirseniz doktorunuza söyleyiniz.
• Doktorunuz tedavi sırasında karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızı kan testleri ile izleyecektir.
• Laktoz intoleransınız varsa doktorunuza danışınız.
• Bu ilaç sodyum içermez.

Hamilelik ve Emzirme

• Hamilelikte doktorunuz reçete etmedikçe kullanılmamalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkin doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.
• Emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve Makine Kullanımı

• Görme bulanıklığı veya ışığa karşı hassasiyete neden olabilir. Bu etkileri yaşarsanız araç veya makine kullanmayınız.

Nasıl Kullanılır?

• Dozunuzu doktorunuz belirleyecek ve vücut ağırlığınıza ve enfeksiyonunuzun tipine göre ayarlayacaktır.
• Yemeklerden en az bir saat önce veya bir saat sonra, bütün olarak ve yeterli miktarda sıvı ile alınız.
• Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.
• Doktorunuz söyleyinceye kadar tedaviyi kesmeyiniz.

Dozaj Tabloları

Erişkinler İçin (40 kg ve üzeri):

• İlk 24 saat (Yükleme dozu): Günde 2 kez (12 saatte bir) 400 mg.
• İlk 24 saatten sonra (İdame dozu): Günde 2 kez (12 saatte bir) 200 mg.
• Yanıtınıza göre doktorunuz günlük dozu günde iki kez 300 mg'a artırabilir.

Erişkinler İçin (40 kg'ın altında):

• İlk 24 saat (Yükleme dozu): Günde 2 kez (12 saatte bir) 200 mg.
• İlk 24 saatten sonra (İdame dozu): Günde 2 kez (12 saatte bir) 100 mg.

Çocuklar ve Gençler İçin:

• 2-12 yaş ve 12-14 yaş arası kilosu 50 kg'dan az olan gençler:
  • İlk 24 saat (Yükleme dozu): Tedavi infüzyon olarak başlanacaktır.
  • İlk 24 saatten sonra (İdame dozu): Günde 2 kez 9 mg/kg (günde 2 kez 350 mg maksimum doz).
• Kilosu 50 kg veya daha fazla olan 12-14 yaş arası ve 14 yaş üstü tüm gençler:
  • İlk 24 saat (Yükleme dozu): Günde 2 kez (12 saatte bir) 400 mg.
  • İlk 24 saatten sonra (İdame dozu): Günde 2 kez (12 saatte bir) 200 mg.
• Yalnızca yutabilen çocuklara verilir. 2 yaşından küçük çocuklara verilmemelidir.

Olası Yan Etkiler Çok Ciddi Yan Etkiler (Hemen doktorunuza veya acil servise başvurunuz):

• Döküntü, sarılık (karaciğer fonksiyon testlerinde değişim), karın üst bölgesinde şiddetli ağrı (pankreatit), ateş, ağızda/yüzde/dilde/dudaklarda şişlik, nefes darlığı, kaşıntı, ciltte kızarıklıklar, düşük kan basıncı ile alerjik reaksiyonlar (anafilaksi).

Çok Yaygın Yan Etkiler:

• Görme bozukluğu (bulanık görme, görsel renk değişimleri, ışığın anormal algısı, renk körlüğü, gece körlüğü, hale görme, dalgalı görüş, ışık çakması, parlak alanlar görme, görsel keskinlikte azalma, normal görme alanının bir kısmının kaybı, gözde lekelenmeler), ateş, döküntü, bulantı, kusma, ishal, baş ağrısı, kol ve bacaklarda şişlik, mide ağrısı, nefes almada güçlük, karaciğer enzimlerinde yükselme.

Yaygın Yan Etkiler:

• Sinüzit, diş eti iltihabı, titreme, zayıflık, kırmızı/beyaz kan hücresi sayısında azalma, kan pulcuğu sayısında azalma, kan şekerinde düşme, kanda potasyumun/sodyumun düşmesi, kaygı/endişe, depresyon, zihin karışıklığı, huzursuzluk, uyuma güçlüğü, halüsinasyon, anormal his, kas tonusunun artması, uykululuk hali, baş dönmesi, gözlerde kanlanma, kalp ritim bozuklukları (çok hızlı/yavaş atış), bayılma, kan basıncının düşmesi, damarlarda iltihap, ani nefes almada zorluk, göğüs ağrısı, yüzde ödem, akciğerde su toplanması, kabızlık, hazımsızlık, dudaklarda iltihap, sarılık, karaciğerde iltihap/hasar, ciltte ciddi kabarma ve soyulmaya neden olabilen döküntüler, kaşıntı, saç dökülmesi, sırt ağrısı, böbrek yetmezliği, idrarda kan, böbrek fonksiyon testlerinde değişiklik, güneşe maruziyet sonrası güneş yanığı veya ciddi cilt reaksiyonu, cilt kanseri.

Diğer Yan Etkiler:

• Daha az yaygın veya seyrek olarak grip benzeri belirtiler, sindirim sistemi iltihabı, lenfatik damar iltihabı, karın içi organ zarı iltihabı, lenf bezlerinin şişmesi, kemik iliği yetmezliği, eozinofil artışı, adrenal/tiroid bez fonksiyon bozuklukları, beyin fonksiyonlarında anormallikler, Parkinson benzeri belirtiler, sinir hasarı, koordinasyon/denge sorunları, beyin ödemi, çift görme, göz sorunları (ağrı, iltihap, anormal hareketler, optik sinir hasarı/ödem), dokunma duyusunda azalma, tat alma anormalliği, işitme zorlukları, kulakta çınlama, vertigo, pankreas/onikiparmak bağırsağı iltihabı, dilde şişme/iltihabı, karaciğer büyümesi/yetmezliği, safra kesesi hastalıkları/taşları, eklem iltihaplanması, deri altındaki damarların iltihaplanması, böbrek iltihabı, idrarda protein, kalp atışında düzensizlikler, anormal EKG, yüksek kolesterol/üre, alerjik deri reaksiyonları (ciddi soyulma/dökülme, kurdeşen, kızarıklık, egzema, mor lekeler), uygulama yerinde reaksiyonlar, şiddetli bağışıklık sistemi tepkisi, kemiği çevreleyen doku iltihabı.
• Seyrek olarak hipertiroidizm, beyin fonksiyon bozukluğu ile karaciğer hastalığı komplikasyonu, optik sinir lifi kaybı, kornea bulanıklaşması, istemsiz göz hareketleri, büllöz döküntülerle ışığa karşı aşırı duyarlılık, Guillain-Barre Sendromu, yaşamı tehdit edici kalp ritmi veya iletim problemleri, yaşamı tehdit edici aşırı duyarlılık reaksiyonları, kan pıhtılaşma sistemi bozukluğu, alerjik deri reaksiyonları (ödem, kaşıntılı/acılı plaklar, gümüş lekeler, kırmızı deri kabarıklığı, muköz zarların/derinin iritasyonu, derinin üst tabakasının geniş kısmının alt katmandan ayrılması), sivri uçlu küçük kuru deri döküntüleri, DRESS sendromu.
• Sıklığı bilinmeyen: Çillenme, deri renginden koyu lekelerin oluşumu, Kutanöz lupus eritematozu (kırmızı, pulsu veya yüzük şeklinde döküntüler).

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız. Yan etkileri Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildirebilirsiniz.

Saklama Koşulları

• Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
• 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
• Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş. Üretim Yeri: NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş.