XELJANZ 5 MG 56 FİLM KAPLI TABLET

XELJANZ 5 mg film kaplı tablet, aktif maddesi tofasitinib olan bir ilaçtır. Romatoid artrit ve psöriatik artrit gibi iltihaplı eklem hastalıklarının tedavisinde kullanılır. Genellikle metotreksat ile birlikte verilir, ancak bazen tek başına da kullanılabilir. Sığır kaynaklı laktoz monohidrat içerir.

Önemli Uyarılar: Bu ilaç bağışıklık sistemini etkilediği için ciddi enfeksiyon (örneğin zona hastalığı) ve bazı kanser türlerinin (kan kanseri, akciğer kanseri gibi) riskini artırabilir. Doktorunuz tedaviye başlamadan önce sizi değerlendirmelidir.

Kullanılmaması Gereken Durumlar:

• İlacın içeriğindeki maddelere karşı alerjiniz varsa.
• Aktif ciddi bir enfeksiyonunuz (tüberküloz gibi) varsa.
• Ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa (siroz dahil).
• Hamileyseniz veya emziriyorsanız.

Dikkatli Kullanım Gereken Durumlar:

• Vücudunuzda enfeksiyon belirtileri (ateş, titreme, öksürük, ciltte kabarcıklar, mide ağrısı, idrar yaparken yanma vb.) varsa veya daha önce enfeksiyon geçirdiyseniz.
• Diyabet, HIV (AIDS) gibi bağışıklık sisteminizi zayıflatan bir hastalığınız varsa.
• Tüberküloz geçmişiniz varsa veya tüberkülozlu biriyle temas ettiyseniz.
• Kronik akciğer veya böbrek problemleriniz varsa.
• Karaciğer problemleriniz varsa (Hepatit B veya C dahil).
• 65 yaşından büyükseniz veya daha önce kanser geçirdiyseniz, sigara içiyorsanız.
• Cilt kanseri riskiniz yüksekse (doktorunuz düzenli cilt incelemesi önerebilir).
• Bağırsak iltihabı (divertikülit) veya mide/bağırsak ülserleri geçmişiniz varsa.
• Aşı olmayı planlıyorsanız (bazı aşılar bu ilaçla birlikte yapılmamalıdır).
• Kalp problemleriniz, yüksek tansiyonunuz, yüksek kolesterolünüz varsa veya sigara içiyorsanız.
• Akciğer veya damarlarda kan pıhtısı oluşma riski taşıyorsanız (aşırı kilo, kanser, kalp rahatsızlığı, diyabet, yakın zamanda ameliyat, hormon tedavisi veya pıhtılaşma bozukluğu gibi durumlarda). Ani nefes darlığı, göğüs/sırt ağrısı, bacaklarda şişlik/ağrı/kızarıklık gibi belirtilerde hemen doktorunuza başvurun.
• Kalp krizi belirtileri (şiddetli göğüs ağrısı, nefes darlığı, soğuk ter, baş dönmesi) yaşarsanız acil tıbbi yardım alın.

Ek İzlem Testleri: Doktorunuz tedavi öncesi ve tedavi sırasında düzenli olarak kan (beyaz ve kırmızı kan hücreleri, kolesterol) ve karaciğer testleri isteyecektir.

Yaş Grupları:

• Çocuklar ve ergenler (18 yaş altı): Kullanımı önerilmez, güvenliliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
• Yaşlı hastalar (65 yaş üstü): Enfeksiyon, kalp krizi ve bazı kanser riskleri daha yüksek olabilir. Doktorunuz ilacın size uygun olup olmadığına karar verecektir. Asya kökenli hastalarda zona riski daha yüksek olabilir.

Yiyecek ve İçecek ile Kullanımı: XELJANZ'ı yemeklerle birlikte veya tek başına alabilirsiniz.

Hamilelik ve Emzirme: Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız kullanmayınız. Tedavi sırasında ve son dozdan sonra 4 hafta boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Emziriyorsanız ilacı kullanırken emzirmeyi bırakınız.

Araç ve Makine Kullanımı: Bu ilaç araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemez.

Diğer İlaçlarla Birlikte Kullanımı: Bazı ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır çünkü etkileşimler olabilir. Özellikle rifampin (antibiyotik), flukonazol, ketakonazol (mantar ilaçları), tümör nekroz faktörü inhibitörleri, interlökin ilaçları, azatioprin, merkaptopurin, takrolimus, siklosporin gibi bağışıklık sistemini baskılayan güçlü ilaçlar (hedefe yönelik biyolojik/antikor tedavileri) ve kortikosteroidler (prednizon gibi) ile birlikte kullanılmamalıdır. Doktorunuza kullandığınız tüm ilaçları bildiriniz.

Nasıl Kullanılır:

• Doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız.
• Doz: Romatoid artrit ve psöriatik artrit için önerilen doz günde iki kez 5 mg'dır (sabah bir, akşam bir tablet).
• Uygulama: Her gün aynı saatlerde almaya çalışınız.
• Böbrek yetmezliği: Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa doz günde bir kez 5 mg'a düşürülmelidir. Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliğinde doz ayarlaması gerekmez.
• Karaciğer yetmezliği: Orta karaciğer yetmezliğiniz varsa doz günde bir kez 5 mg'a düşürülmelidir. Ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa kullanılmamalıdır.
• Doktorunuz, kan değerleriniz düşükse dozunuzu düşürebilir veya tedaviyi durdurabilir.

Kullanmanız Gerekenden Fazla Kullandıysanız: Hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kullanmayı Unutursanız: Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız. Bir sonraki dozunuzu normal zamanda alıp tedaviye devam ediniz.

Tedavi Sonlandırıldığında: Doktorunuza danışmadan tedaviyi kesmeyiniz.

Olası Yan Etkiler:

Ciddi Yan Etkiler (Acil Tıbbi Müdahale Gerektiren):

• Ciddi enfeksiyonlar (bazı durumlarda yaşamı tehdit edici olabilir).
• Akciğer kanseri, beyaz kan hücresi kanseri (lenfoma).
• Kalp krizi.
• Mide veya bağırsakta yara veya delinme belirtileri (ateş, karın ağrısı, dışkıda kan, bağırsak alışkanlıklarında değişiklik). Özellikle ağrı kesici veya kortizon kullananlarda görülmüştür.
• Alerjik reaksiyonlar (göğüste sıkışma, hırıltılı solunum, şiddetli baş dönmesi, dudaklarda/dilde/boğazda şişme, kurdeşen).
• Akciğer veya damarlarda kan pıhtısı belirtileri (ani nefes darlığı, göğüs/sırt ağrısı, bacaklarda şişme/ağrı/kızarıklık).
• Kalp krizi belirtileri (şiddetli göğüs ağrısı, nefes darlığı, soğuk ter, ani baş dönmesi).

Yaygın Yan Etkiler (10 hastanın en az 1'inde görülebilir veya 100 hastanın 1'inden az, 10 hastanın 1'inden fazla görülebilir):

• Pnömoni, bronşit gibi akciğer enfeksiyonları.
• Zona (herpes zoster).
• Üst solunum yolu enfeksiyonları (grip, sinüzit, boğaz enfeksiyonu).
• İdrar yolu enfeksiyonu (sistit).
• Kanda kas enzimlerinde artış.
• Karın ağrısı, kusma, ishal, bulantı (kendini hasta hissetme), hazımsızlık.
• Kırmızı kan hücre sayısında düşüş (anemi).
• Ateş, yorgunluk, ellerde/ayaklarda şişme.
• Baş ağrısı, yüksek kan basıncı (hipertansiyon).
• Öksürük, kızarıklık.

Yaygın Olmayan Yan Etkiler (100 hastanın 1'inden az, 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir):

• Akciğer kanseri, tüberküloz.
• Böbrek veya deri enfeksiyonu.
• Uçuk (herpes simpleks).
• Beyaz kan hücre sayısında düşüş.
• Kandaki karaciğer enzimlerinde artış, karaciğer yağlanması.
• Kan kreatinin düzeyinde artış (böbrek sorunları).
• Kolesterol artışı.
• Kilo artışı, su kaybı (dehidratasyon).
• Kaslarda gerginlik, kas ve eklemlerde ağrı, tendinit (kas lifi iltihabı), eklemlerde şişme/burkulma.
• Anormal duyarlılık, uykusuzluk, sinüs tıkanıklığı, nefes darlığı.
• Kaşıntı, deri kızarıklığı.
• Bağırsak duvarında iltihap (divertikülit).
• Virüs kaynaklı enfeksiyonlar (bazı cilt kanserleri dahil).

Seyrek Yan Etkiler (1000 hastanın 1'inden az, 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir):

• Kanda enfeksiyon (sepsis).
• Diğer beklenmeyen enfeksiyonlar, eklem enfeksiyonları.

Çok Seyrek Yan Etkiler (10.000 hastanın 1'inden az görülebilir):

• Beyin ve omuriliğin dahil olduğu tüberküloz.
• Menenjit.

Yan etkileri www.titck.gov.tr adresinden veya 0 800 314 00 08 numaralı hattan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebilirsiniz.

Saklanması:

• Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
• 30°C'nin altında, orijinal ambalajında saklayınız.
• Karton kutu veya blister üzerindeki son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
• Tabletlerde kırılma veya renk değişimi gibi bozulma belirtisi fark ederseniz kullanmayınız.
• Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız, Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.