XEPLION 100 MG/1 ML IM ENJEKSIYON ICIN UZUN SALIMLI SUSPANSIYON

XEPLION Kullanma Talimatı Özeti

XEPLION Nedir ve Ne İçin Kullanılır? XEPLION, paliperidon adlı etkin maddeyi içeren, şizofreni tedavisi ve belirtilerinin (varsanılar, sanrılar, şüphecilik, zihin karışıklığı gibi) tekrarını önlemek için kullanılan bir antipsikotik ilaçtır. Beyazımsı bir süspansiyon halinde, tek kullanımlık hazır enjektörlerde sunulur ve kas içine enjeksiyon yoluyla uygulanır. Akut ajitasyon veya ciddi psikotik durumlarda semptomlar kontrol altına alınana kadar kullanılmamalıdır.

XEPLION Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler:

• Kullanmayınız: Paliperidona, yardımcı maddelerden herhangi birine veya risperidon gibi diğer antipsikotiklere karşı alerjiniz varsa kullanılmamalıdır.
• Dikkatli Kullanınız: Parkinson hastalığınız, daha önce yüksek ateş ve kas sertliğiyle (nöroleptik malign sendrom) seyreden bir rahatsızlığınız, istemsiz dil veya yüz hareketleriniz (tardif diskinezi), düşük beyaz kan hücresi seviyeleriniz, şeker hastalığınız veya yatkınlığınız, meme kanseri veya hipofiz tümörünüz, kalp hastalığınız (uzun QT sendromu, aritmiler), nöbet geçmişiniz, böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz, uzun süreli ağrılı ereksiyonunuz (priapizm), vücut sıcaklığı kontrolünde sorunlarınız, yüksek prolaktin seviyeniz veya kan pıhtılaşması öykünüz varsa doktorunuza bildirmelisiniz. Yaşlı ve bunaması olan hastalarda inme veya ölüm riskini artırabilir. İlaç kilo alımına ve kan şekeri düzeylerinde yükselmeye neden olabilir, düzenli kontrol önemlidir. Katarakt ameliyatı planlıyorsanız doktorunuza XEPLION kullandığınızı söyleyiniz.
• Yiyecek ve İçecek: Aç veya tok karnına uygulanabilir. Alkol almayınız.
• Hamilelik: Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız ilacı almadan önce doktorunuza danışınız. Hamileliğin son üç ayında kullanıldıysa, yeni doğan bebeklerde titreme, kaslarda gerginlik, uyku hali, huzursuzluk, solunum ve beslenme sorunları görülebilir.
• Emzirme: İlaç anne sütüne geçebilir ve bebeğe zarar verebilir, emzirmeyiniz.
• Araç ve Makine Kullanımı: Baş dönmesi, aşırı yorgunluk ve görme problemleri yapabileceğinden dikkatli olunmalıdır.
• Diğer İlaçlarla Etkileşim: Beyin üzerinde etki eden diğer ilaçlar (alkol dahil) ve kan basıncını düşüren ilaçlarla birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır. Parkinson ve huzursuz bacak sendromu ilaçlarının etkisini azaltabilir. Kalbin elektriksel iletimini etkileyen (QT uzaması) ve nöbet eşiğini düşüren ilaçlarla birlikte kullanırken dikkatli olunmalıdır. Karbamazepin ile birlikte kullanımda doz ayarlaması gerekebilir.

XEPLION Nasıl Kullanılır?

• XEPLION, bir doktor veya sağlık personeli tarafından kas içine uygulanır.
• Dozaj: İlk enjeksiyon 150 mg, ikinci enjeksiyon yaklaşık 1 hafta sonra 100 mg olarak üst koldan (deltoid) yapılır. Daha sonra, ayda 1 kez 25 mg ile 150 mg arasında üst kol veya kaba etlere (gluteal) enjeksiyon yapılır. Risperidon uzun etkili enjeksiyonundan geçiş yapan hastalar için ilk XEPLION enjeksiyonu sonraki planlanan enjeksiyon zamanında yapılır.
• Doktorunuz belirtilerinize göre dozu artırabilir veya azaltabilir.
• Çocuklar ve Ergenler: 18 yaş altı için önerilmez.
• Yaşlılar: Böbrek fonksiyonları azalabileceğinden doz azaltılabilir.
• Böbrek Yetmezliği: Hafif derecede yetmezlikte doz ayarlanabilir, orta/şiddetli yetmezlikte kullanılmamalıdır.
• Karaciğer Yetmezliği: Ağır karaciğer yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır.
• Doz Aşımı: Sağlık personeli uyguladığı için aşırı doz riski düşüktür. Yorgunluk, uyuşukluk, anormal hareketler, düşük tansiyon, hızlı kalp atışı gibi belirtiler görülebilir.
• Unutulan Doz: Doktorunuza bildiriniz, dozu en kısa sürede uygulanmalıdır. Çift doz almayınız.
• Tedavinin Sonlandırılması: İlacın etkisi kaybolacağı için doktorunuza danışmadan tedaviyi bırakmayınız.

Olası Yan Etkiler Nelerdir? Tüm ilaçlar gibi XEPLION da yan etkilere neden olabilir. Ciddi yan etkilerde derhal tıbbi yardım alınız.

• Ciddi Yan Etkiler (Hemen Doktoru Arayın):
  • Akciğerlere pıhtı atması (göğüs ağrısı, nefes darlığı, bacaklarda şişlik/ağrı/kızarıklık).
  • İnme belirtileri (bunaması olan yaşlılarda: ani zihinsel değişiklik, yüz, kol veya bacaklarda ani zayıflık, konuşma bozukluğu).
  • Nöroleptik malign sendrom (ateş, kas sertliği, terleme, bilinç kaybı).
  • Uzun süreli veya ağrılı ereksiyon (priapizm).
  • İstemsiz dil, ağız ve yüz hareketleri.
  • Ciddi alerjik reaksiyonlar (yüz, ağız, dil, dudaklarda şişlik, nefes darlığı, kaşıntı, kızarıklık, düşük kan basıncı).
• Yaygın Yan Etkiler (10 kişiden 1'den fazla): Uykuya dalmada güçlük, baş ağrısı.
• Yaygın Yan Etkiler (100 kişiden 1 ila 10 kişi): Enjeksiyon yerinde ağrı/kaşıntı/şişme, soğuk algınlığı, idrar yolu enfeksiyonu, grip belirtileri, prolaktin hormonunda yükselme (meme büyümesi, cinsel sorunlar), kilo alma/verme, yüksek kan şekeri/trigliserid, sinirlilik, depresyon, anksiyete, hareketlerde yavaşlama/bozulma, kas sertliği, titreme, huzursuzluk, istemsiz kas kasılmaları (yüz, dil, çene), hızlı/yavaş kalp atışı, yüksek tansiyon, mide bulantısı, kusma, karın ağrısı, ishal, kabızlık, diş ağrısı, karaciğer enzimlerinde artış, döküntü, sırt/kemik/kas ağrısı, ateş, halsizlik, öksürük, burun tıkanıklığı.
• Diğer nadir veya yaygın olmayan yan etkiler arasında enfeksiyonlar, alerjik reaksiyonlar, metabolik bozukluklar, sinir sistemi sorunları (bayılma, nöbet, denge bozukluğu), kalp ritim bozuklukları, solunum problemleri, sindirim sorunları, cilt reaksiyonları, kas-iskelet sistemi ağrıları, idrar sorunları, cinsel işlev bozuklukları ve diğer çeşitli belirtiler yer alabilir.
• Paliperidon, risperidonun vücutta yıkımıyla oluştuğu için, risperidon ile görülen yan etkiler XEPLION ile de görülebilir (beyin damar sorunları, enjeksiyon yerinde doku hasarı gibi).

XEPLION'un Saklanması:

• Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
• 25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
• Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
• Üründe veya ambalajında bozukluk fark ederseniz kullanmayınız.