XEPLION Kullanma Talimatı Özeti

XEPLION Nedir ve Ne İçin Kullanılır?

• XEPLION, şizofreni hastalığının tedavisinde ve belirtilerin tekrarlamasını önlemede kullanılan bir ilaçtır.
• İlaç, paliperidon adlı etkin maddeyi içerir ve kas içine enjeksiyon yoluyla uygulanır.
• Şizofreni belirtileri arasında gerçek dışı şeyler duyma, görme veya hissetme, yanlış inançlar, aşırı şüphecilik veya zihin karışıklığı bulunabilir.

XEPLION'u Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

• Kullanmayınız eğer:
  • Paliperidona, XEPLION'un içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine veya risperidon gibi benzer antipsikotik ilaçlara karşı alerjiniz varsa.
• Dikkatli kullanınız eğer:
  • Parkinson hastalığınız varsa.
  • Daha önce yüksek ateş ve kas sertliğiyle seyreden ciddi bir hastalık (nöroleptik malign sendrom) geçirdiyseniz.
  • Dil veya yüzünüzde istemsiz hareketlerle (tardif diskinezi) seyreden bir rahatsızlığınız varsa.
  • Geçmişte beyaz kan hücrelerinizin düşük olduğunu biliyorsanız.
  • Şeker hastalığına yatkınlığınız veya yüksek kan şekeriniz varsa.
  • Meme kanseri veya beyin hipofizinde tümörünüz varsa.
  • Bilinen kalp rahatsızlığınız varsa veya kalpte ritim bozukluğuna yol açabilen (QT sendromu) bir aile öykünüz varsa.
  • Kalbinizle ilgili bir hastalığınız varsa veya kan basıncınızı düşüren ilaçlar kullanıyorsanız.
  • Nöbet geçirme öykünüz varsa.
  • Böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa.
  • Uzun süreli ağrılı ereksiyonunuz (peniste sertleşme) varsa.
  • Vücut sıcaklığınızı kontrol etmede güçlük yaşıyorsanız veya vücudunuz çok sıcaksa.
  • Kanınızda prolaktin hormonu yüksekse veya prolaktine bağlı bir tümörünüz varsa.
  • Sizde veya ailenizde kan pıhtılaşması öyküsü varsa.
  • Bunaması olan yaşlı hastalarda inme veya ölüm riski artabilir. Bu ilaç bu hasta grubunda çalışılmamıştır.
  • Kanınızda enfeksiyonla mücadele eden beyaz kan hücrelerinin sayısı nadiren tehlikeli derecede düşebilir. Doktorunuz kan sayımınızı kontrol edebilir.
  • Kilo alımına veya şeker hastalığının kötüleşmesine neden olabilir. Kilonuz ve kan şekeriniz düzenli olarak kontrol edilmelidir.
  • Kusma isteğini azaltabilir, bu da diğer tıbbi durumların belirtilerini gizleyebilir.
  • Katarakt ameliyatı planlıyorsanız doktorunuza XEPLION kullandığınızı bildiriniz.
• Yiyecek ve İçecek ile Kullanımı: İlaç yemeklerle etkileşmediği için aç veya tok karnına uygulanabilir. Alkol kullanmayınız.
• Hamilelik ve Emzirme: Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza danışınız. Hamileliğin son üç ayında kullanıldığında yenidoğanlarda titreme, kas gerginliği/gevşekliği, uyku hali, huzursuzluk, solunum sıkıntısı veya beslenme bozuklukları görülebilir. İlaç süte geçebilir, bu nedenle emzirmeyiniz.
• Araç ve Makine Kullanımı: İlaç baş dönmesi, aşırı yorgunluk ve görme sorunlarına neden olabilir. Araç veya makine kullanmadan önce dikkatli olunuz.
• Diğer İlaçlarla Birlikte Kullanımı: Beyne etki eden diğer ilaçlar (alkol dahil), kan basıncını düşüren ilaçlar, Parkinson ilaçları, kalp ritmini etkileyen ilaçlar, nöbet eşiğini düşüren ilaçlar, karbamazepin, risperidon ve uyku/kaygı giderici veya ağrı kesici ilaçlarla dikkatli kullanılmalıdır. Doktorunuza kullandığınız tüm ilaçları bildiriniz.

XEPLION Nasıl Kullanılır?

• İlaç bir doktor veya sağlık personeli tarafından kas içine enjeksiyon yoluyla uygulanır.
• İlk enjeksiyon (150 mg) ve ikinci enjeksiyon (100 mg) yaklaşık 1 hafta arayla genellikle üst kola yapılır. Sonraki aylık enjeksiyonlar (25 mg - 150 mg) üst kola veya kalça kasına yapılabilir.
• Doktorunuz belirtilerinize göre dozunuzu ayarlayabilir.
• Doz kaçırma: Dozunuzu kaçırırsanız doktorunuza söyleyiniz. Atlanan doz en kısa zamanda uygulanmalıdır. Çift doz almayınız.
• Uygulamayı bırakma: İlacı doktorunuza danışmadan bırakmayınız, etkisi kaybolacaktır.

Olası Yan Etkiler Nelerdir?

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz DERHAL doktorunuza başvurunuz veya acil servise gidiniz:

• Akciğerlere pıhtı atması (göğüs ağrısı, nefes darlığı, bacaklarda şişlik, ağrı ve kızarıklık gibi belirtilerle).
• Bunama veya mental durumda ani değişiklik, ani güçsüzlük veya yüzde, kollarda, bacaklarda, özellikle tek tarafta konuşma bozukluğu (inme belirtileri).
• Ateş, kas sertliği, terleme veya bilinç kaybı (Nöroleptik Malign Sendrom).
• Erkekte uzun süren veya ağrılı ereksiyon (priapizm).
• Dil, ağız ve yüzde istemsiz ritmik hareketler.
• Ateş, ağızda, yüzde, dilde ve dudaklarda şişlik, nefes darlığı, kaşıntı, ciltte kızarıklık, bazen düşük kan basıncı ile seyreden ciddi alerjik reaksiyonlar.

Diğer yan etkiler:

• Çok Yaygın (10 kişiden 1'den fazla): Uykuya dalmada veya uykuda kalmada güçlük, baş ağrısı.

• Yaygın (100 kişiden 1 ila 10):

  • Enjeksiyon bölgesinde ağrı, kaşıntı, şişlik.
  • Soğuk algınlığı, idrar yolları enfeksiyonu, grip.
  • Prolaktin hormonu seviyesinde yükselme (meme şişmesi, ereksiyon zorluğu, cinsel sorunlar, kadınlarda adet düzensizliği, memelerden süt gelmesi).
  • Kilo alma/verme, yüksek kan şekeri, yüksek kan trigliseridi.
  • Sinirlilik, depresyon, endişe.
  • Hareketlerde yavaşlama/bozulma, kas sertliği/gerginliği (Parkinsonizm), istemsiz titreme, aşırı tükürük.
  • Baş dönmesi, uykulu hissetme.
  • İstemsiz kas kasılması/seğirme (Diskinezi).
  • Titreme, iç huzursuzluk.
  • Yavaş veya sürekli istemsiz kas kasılması (Distoni).
  • Hızlı veya yavaş kalp atımı, yüksek kan basıncı.
  • Bulantı, kusma, karın ağrısı, ishal, kabızlık, diş ağrısı.
  • Karaciğer enzimlerinde artış.
  • Döküntü.
  • Sırt ağrısı, kemik ve kas ağrıları.
  • Ateş, halsizlik, yorgunluk.
  • Öksürük, burun tıkanıklığı.

• Yaygın Olmayan (1000 kişiden 1 ila 10): Çeşitli enfeksiyonlar (akciğer, göğüs, sinüs, idrar kesesi, kulak, boğaz, deri), kan hücrelerinde azalma/artış, alerjik reaksiyon, şeker hastalığının kötüleşmesi, insülin artışı, iştah artışı/azalması, kolesterol artışı, uyku bozuklukları, coşkulu ruh hali, sersemlik, cinsel isteksizlik, kabuslar, ciddi istemsiz hareketler (Tardif diskinezi - doktora danışın), bayılma, nöbet, konuşma sorunları, vücut kısımlarını oynatma isteği, tat alma kaybı, karıncalanma, bulanık görme, göz enfeksiyonu, gözde kuruluk, vertigo, kulakta çınlama, kulak ağrısı, kalp ritm bozuklukları (EKG anormallikleri), ayağa kalkınca tansiyon düşmesi, nefes darlığı, hırıltı, boğaz ağrısı, burun kanamaları, mide/bağırsak sorunları, ağız kuruluğu, gaz, ürtiker, saç kaybı, egzama, akne, kas spazmları, eklem ağrısı/sertliği, idrar kaçırma/sık idrara çıkma/ağrılı idrar, erkeklerde meme büyümesi, cinsel işlev bozuklukları, memelerden süt gelmesi, vajinal akıntı, adet düzensizlikleri, yüzde/vücutta şişme, yürümede değişiklik, göğüs ağrısı, derinin sertleşmesi, düşme.

• Seyrek (10000 kişiden 1 ila 10): Tırnak mantarı, bazı beyaz kan hücrelerinin tehlikeli düşük seviyesi, trombosit azalması, ciddi alerjik reaksiyonlar (şişmiş ağız/yüz/dudak/dil, nefes darlığı), idrar hacmini kontrol eden hormonun uygun olmayan salımı, aşırı su alımı, kontrolsüz şeker hastalığına bağlı yaşamı tehdit eden komplikasyonlar, düşük kan basıncı, aşırı su içme, duygu eksikliği, orgazm olamama, Nöroleptik Malign Sendrom (kafa karışıklığı, bilinç azalması, yüksek ateş, kas sertliği), inme, uyarıya cevapsız kalma, düşük bilinç düzeyi, denge bozukluğu, beyin damarı sorunları, kontrolsüz şeker hastalığına bağlı koma, anormal koordinasyon, kafa sarsılması, glokom (göz içi basınç artışı), göz hareketleri sorunları, gözlerde ışığa aşırı duyarlılık, düzensiz kalp atışı, vücut kısımlarında oksijen azalması, kızarma, uyku apnesi, hızlı/yüzeysel solunum, akciğer enfeksiyonu (gıdadan kaynaklı), pankreas iltihabı, bağırsak tıkanıklığı, şişmiş dil, yutkunma güçlüğü, çatlamış dudaklar, sarılık, ilaç ilişkili deri döküntüsü, derinin renksizleşmesi/kalınlaşması/pullanması, kas lifi hasarı (rabdomiyoliz), anormal duruş, CPK enziminde artış, idrar yapamama, priapizm (uzamış penis ereksiyonu), meme ağrısı, memelerde akıntı, çok düşük vücut sıcaklığı, titreme, susama, ilaç kesilme belirtileri, enjeksiyon bölgesinde iltihap, apse, morarma.

• Bilinmiyor (sıklığı tahmin edilemiyor): İdrarda şeker.

XEPLION'un Saklanması

• Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
• 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
• Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
• Ambalajında veya üründe bozukluk fark ederseniz kullanmayınız.