ZEPOSIA 0,23 MG VE 0,46 MG SERT KAPSUL TEDAVIYE BASLANGIC PAKETI (7 KAPSUL)

ZEPOSIA® 0,23 ve 0,46 mg Sert Kapsül Tedaviye Başlangıç Paketi

ZEPOSIA, etkin madde olarak ozanimod içeren bir ilaçtır. Vücuttaki beyaz kan hücrelerinin (lenfositler) sayısını azaltarak etki gösterir.

Ne İçin Kullanılır?

• Multipl Skleroz (MS): Atak ve iyileşmelerle seyreden aktif MS (RRMS) hastası yetişkinlerde kullanılır. Beyin ve omurilikteki sinirlerin koruyucu tabakasına verilen hasarı azaltmaya yardımcı olur.
• Ülseratif Kolit: Orta ila şiddetli düzeyde aktif ülseratif koliti olan yetişkin hastalarda, diğer tedavilere yanıt vermeyen veya tolere edemeyen durumlarda kullanılır. Bağırsaklardaki iltihabı azaltır.

ZEPOSIA Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

Kullanılmaması Gereken Durumlar:

• Ozanimoda veya ilacın herhangi bir yardımcı maddesine karşı alerjiniz varsa.
• Bağışıklık sisteminiz ciddi şekilde zayıflamışsa.
• Son 6 ay içinde kalp krizi, anjina (kalbi besleyen damarların tıkanması), felç, mini felç (TIA) veya şiddetli kalp yetmezliği geçirdiyseniz.
• Belirli düzensiz kalp atışlarınız (aritmi) varsa (doktorunuz tedaviye başlamadan önce kalbinizi kontrol edecektir).
• Ciddi enfeksiyonunuz (hepatit, tüberküloz gibi) varsa.
• Kanser hastasıysanız.
• Ciddi karaciğer problemleriniz varsa.
• Hamileyseniz veya hamile kalma potansiyeli olan ve etkili doğum kontrol yöntemi kullanmayan bir kadınsanız.

Dikkatli Kullanılması Gereken Durumlar (Doktorunuzla Konuşunuz):

• Yavaş kalp atış hızınız varsa veya bu hızı yavaşlatan ilaçlar kullanıyorsanız.
• Tedavi edilmemiş ciddi uyku apneniz varsa.
• Karaciğer problemleriniz varsa (ciddi olmayan).
• Enfeksiyonunuz varsa veya lenfosit sayınız düşükse.
• Su çiçeği geçirip geçirmediğinizden emin değilseniz.
• Yakın zamanda aşı olduysanız veya aşı olmayı planlıyorsanız (canlı aşılar tedavi sırasında ve tedaviden sonra 3 ay süreyle kaçınılmalıdır).
• MS belirtilerinizin kötüleştiğini veya yeni, alışılmadık belirtiler (PML belirtileri gibi) fark ederseniz.
• Görmenizle ilgili sorunlar veya makula ödemi (gözde sıvı birikmesi) belirtileri varsa.
• Gözünüzde iltihap (üveit) varsa.
• Şeker hastalığınız veya şiddetli akciğer hastalığınız varsa.
• Tedaviye başlamadan önce doktorunuz EKG ile kalbinizi kontrol edecektir. İlk dozdan sonra en az 6 saat boyunca izlenmeniz gerekebilir.
• ZEPOSIA tansiyonunuzu yükseltebileceğinden, düzenli tansiyon kontrolü istenebilir.
• Tedavi sırasında ve tedaviyi bıraktıktan sonra 3 aya kadar enfeksiyonlara daha kolay yakalanabilirsiniz.
• Şiddetli baş ağrısı, kafa karışıklığı, nöbetler veya görme kaybı gibi belirtiler (PRES belirtileri) ortaya çıkarsa hemen doktorunuza bildiriniz.
• Cilt kanseri riskini artırabileceği için güneş ışığına ve UV ışınlarına maruziyetinizi kısıtlayın, koruyucu giysiler giyin ve güneş kremi kullanın.

Hamilelik ve Emzirme:

• Hamilelikte kullanılmamalıdır. Bebeğe zarar verme riski taşır.
• Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince ve tedaviyi bıraktıktan sonra en az 3 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Doktorunuz hamilelik testi yapmanızı isteyecektir.
• Emzirme döneminde kullanılmamalıdır. İlaç anne sütüne geçebilir ve bebek için risk oluşturabilir.

Diğer İlaçlarla Kullanımı:

• Bağışıklık sisteminizi etkileyen ilaçlar, MS tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar, ülseratif kolit ilaçları, kan yağını düşürücü ilaçlar (gemfibrozil), kan sulandırıcılar (klopidogrel), bazı antibiyotikler (rifampisin), depresyon veya Parkinson hastalığı ilaçları (MAO inhibitörleri) ve kalp atış hızını yavaşlatan ilaçlar hakkında doktorunuza bilgi veriniz.

ZEPOSIA Nasıl Kullanılır?

• İlacı her zaman doktorunuzun talimatlarına göre alınız.
• Tedaviye başlarken kalp atış hızının yavaşlaması riskini azaltmak için düşük dozlarla başlanır ve doz kademeli olarak artırılır. Bu amaçla bir "tedaviye başlangıç paketi" kullanılır:
  • Gün 1-4: 0,23 mg (açık gri kapsül)
  • Gün 5-7: 0,46 mg (açık gri ve turuncu kapsül)
  • Gün 8 ve sonrası (idame dozu): 0,92 mg (turuncu kapsül)
• Hafif veya orta derecede kronik karaciğer problemleriniz varsa, doktorunuz idame dozunuzu iki günde bir 0,92 mg kapsül olarak ayarlayabilir.
• Kapsülü bütün olarak yutunuz. Aç veya tok karnına alınabilir.
• 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.
• 55 yaşın üzerindeki hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Unutulan Doz:

• Bir dozu unutursanız, aynı gün içinde hatırladığınızda alınız. Tüm gün boyunca unuttuysanız, unuttuğunuz dozu atlayın ve bir sonraki dozu normal saatinde alın.
• Tedavinin ilk 14 günü içinde bir veya daha fazla doz atlarsanız ya da daha sonraki dönemlerde belirtilen sürelerden fazla doz atlarsanız, doktorunuzla yeniden nasıl başlayacağınızı konuşunuz. Çift doz almayınız.

Tedavinin Sonlandırılması:

• Doktorunuzla konuşmadan tedaviyi bırakmayınız.
• Tedaviyi bıraktıktan sonra MS belirtileriniz kötüleşebilir.
• ZEPOSIA, tedaviyi bıraktıktan sonra 3 aya kadar vücudunuzda kalır ve beyaz kan hücre sayınız düşük kalabilir.

Olası Yan Etkiler

Ciddi Yan Etkiler (Hemen doktorunuza bildiriniz):

• Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir): Yavaş kalp atış hızı, idrar yolu enfeksiyonu, kan basıncında artış.
• Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir): Alerjik reaksiyon (kızarıklık içerebilir).
• Seyrek (1000 kişiden 1'ini etkileyebilir): Progresif multifokal lökoensefalopati (PML) olarak adlandırılan beyin enfeksiyonu, karaciğer hasarı.

Diğer Yan Etkiler:

• Çok yaygın (10 kişiden 1'inden fazlası): Burun, boğaz enfeksiyonları (grip benzeri), düşük lenfosit sayısı.
• Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir): Boğaz iltihabı (farenjit), akciğer enfeksiyonu, zona (herpes zoster), uçuk (herpes simpleks), baş ağrısı, kan basıncında düşüş veya artış (hipertansiyon), bradikardi (kalp atışında düşüş), ayak bileklerinde ve ayaklarda şişme (periferik ödem), karaciğer enzim seviyelerinde artış (sarılık), nefes darlığına neden olan akciğer anormallikleri.
• Yaygın olmayan (10 kişiden 1'ini etkileyebilir): Bulanık görme (makula ödemi).

Yukarıda bahsedilmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Yan etkileri Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) web sitesi (www.titck.gov.tr) veya 0 800 314 00 08 numaralı hattı üzerinden bildirebilirsiniz.

Saklanması

• Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
• 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
• Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Bu özet, ZEPOSIA® hakkında genel bilgiler sağlamaktadır. Tüm detaylar ve bireysel durumunuza ilişkin yönlendirmeler için her zaman doktorunuz veya eczacınıza başvurunuz.