ZEPOSIA 0,92 MG SERT KAPSUL (28 KAPSUL)

ZEPOSIA® 0,92 mg Sert Kapsül, etkin madde olarak ozanimod hidroklorür içeren, turuncu renkli bir ilaçtır. Genellikle MS (Multipl Skleroz) ve Ülseratif Kolit gibi bağışıklık sistemiyle ilgili hastalıkların tedavisinde kullanılır.

ZEPOSIA® nedir ve ne için kullanılır?

• Multipl Skleroz (MS): Bağışıklık sisteminin beyin ve omurilikteki sinirlerin etrafındaki koruyucu tabakaya saldırmasıyla oluşan bir hastalıktır. ZEPOSIA®, bu saldırıyı azaltarak sinir hasarını ve iltihabı engellemeye yardımcı olur. Özellikle ataklar ve iyileşmelerle seyreden MS türünde kullanılır.
• Ülseratif Kolit: Kalın bağırsağın iltihaplanması durumudur. ZEPOSIA®, lenfosit adı verilen beyaz kan hücrelerinin bağırsaklara ulaşmasını engelleyerek iltihabı azaltır. Bu ilaç, diğer tedavilere yanıt vermeyen veya onları tolere edemeyen yetişkinlerde kullanılır.

ZEPOSIA®'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler:

• Kullanılmaması Gereken Durumlar:
  • Ozanimoda veya ilacın diğer bileşenlerine karşı alerjiniz varsa.
  • Bağışıklık sisteminiz ciddi şekilde zayıflamışsa.
  • Son 6 ay içinde kalp krizi, anjina (göğüs ağrısı), felç, mini felç veya şiddetli kalp yetmezliği geçirdiyseniz.
  • Belirli düzensiz veya anormal kalp atışlarınız varsa (aritmi).
  • Hepatit veya tüberküloz gibi ciddi enfeksiyonlarınız varsa.
  • Kanser hastasıysanız.
  • Ciddi karaciğer problemleriniz varsa.
  • Hamileyseniz veya etkili doğum kontrol yöntemi kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız.
• Dikkatli Kullanım Gerektiren Durumlar:
  • Kalp atış hızınız yavaşsa veya kalp atış hızını yavaşlatan ilaçlar kullanıyorsanız.
  • Ciddi uyku apnesi gibi solunum problemleriniz varsa.
  • Karaciğer problemleriniz, enfeksiyonlarınız veya düşük lenfosit sayınız varsa.
  • Su çiçeği geçirmediyseniz veya aşı olmayı planlıyorsanız.
  • MS belirtilerinizin kötüleştiğini veya yeni, alışılmadık belirtiler (örn. ilerleyici zayıflık, hafıza kaybı) fark ederseniz (bu durumlar nadir bir beyin enfeksiyonu olan PML'ye işaret edebilir).
  • Görmenizle ilgili sorunlar, bulanık görme (makula ödemi) veya gözünüzde iltihap (üveit) varsa.
  • Şiddetli baş ağrısı, kafa karışıklığı, nöbetler veya görme kaybı yaşarsanız (bu durumlar PRES adlı bir sendroma işaret edebilir).
  • Cilt kanseri riskini artırabileceği için güneşe maruz kalmayı kısıtlamalı ve güneş kremi kullanmalısınız.
  • İlacı kullanmaya başlamadan önce kalbiniz elektrokardiyogram (EKG) ile kontrol edilecektir ve bazı kalp rahatsızlıklarınız varsa ilk dozdan sonra en az 6 saat boyunca izlenebilirsiniz.
  • Tansiyonunuzu yükseltebileceğinden düzenli tansiyon kontrolü gerekebilir.
• Hamilelik ve Emzirme:
  • Hamilelik sırasında kullanılmamalıdır, doğmamış bebeğe zarar verebilir. Tedaviye başlamadan önce hamile olmadığınızdan emin olunmalı ve tedavi süresince ve bıraktıktan sonra en az 3 ay boyunca etkili doğum kontrol yöntemleri kullanılmalıdır.
  • Emzirme döneminde kullanılmamalıdır, ilaç anne sütüne geçebilir ve bebek için ciddi yan etkiler riski taşır.
• Diğer İlaçlarla Kullanım: Bağışıklık sistemini baskılayan veya düzenleyen ilaçlar, MS tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar, ülseratif kolit ilaçları, rifampisin, antidepresanlar (MAO inhibitörleri), kalp atış hızını yavaşlatan ilaçlar ve canlı aşılar ile etkileşebilir. Doktorunuzu kullandığınız tüm ilaçlar hakkında bilgilendirmelisiniz.

ZEPOSIA® nasıl kullanılır?

• İlacı her zaman doktorunuzun söylediği şekilde alınız.
• Dozaj: İlk kullanıma başlarken, kalp atış hızındaki olası yavaşlamayı azaltmak için düşük dozlarla başlanır ve doz kademeli olarak artırılır (tedaviye başlangıç paketi kullanılır).
  • İlk 4 gün: 0,23 mg (açık gri kapsül).
  • 5, 6 ve 7. günler: 0,46 mg (açık gri ve turuncu kapsül).
  • 8. günden itibaren: Her gün bir adet 0,92 mg turuncu kapsül (idame dozu) alınır.
  • Hafif veya orta derecede kronik karaciğer problemleri olanlarda idame dozu iki günde bir 0,92 mg'a düşürülebilir.
• Uygulama Şekli: Kapsülü bütün olarak yutunuz. Aç veya tok karnına alabilirsiniz.
• Unutulan Doz: Bir dozu unutursanız, hatırladığınızda alın. Ancak, tüm günü unuttuysanız o dozu atlayın ve bir sonraki dozu normal zamanında alın. Çift doz almayınız. İlk 14 gün içinde veya daha uzun süreli doz atlamalarında doktorunuzla konuşunuz.
• Tedavinin Durdurulması: Doktorunuza danışmadan tedaviyi bırakmayınız. Tedaviyi bıraktıktan sonraki 3 ay içinde ilacın etkileri ve yan etkileri devam edebilir. MS semptomları kötüleşebilir.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ZEPOSIA® da yan etkilere neden olabilir. Ciddi yan etkiler yaşarsanız ilacı kullanmayı bırakıp DERHAL doktorunuza başvurunuz veya size en yakın acil servise gidiniz.

• Ciddi Yan Etkiler (Hemen doktora başvurunuz):
  • Yaygın: Yavaş kalp atış hızı, idrar yolu enfeksiyonu, kan basıncında artış.
  • Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyon (kızarıklık içerebilir).
  • Seyrek: Progresif multifokal lökoensefalopati (PML) adlı beyin enfeksiyonu, karaciğer hasarı.
• Diğer Yan Etkiler (Doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz):
  • Çok yaygın: Burun veya boğaz enfeksiyonları (virüs kaynaklı), beyaz kan hücrelerinin düşük seviyesi (lenfositopeni).
  • Yaygın: Boğaz iltihabı, solunum yolu enfeksiyonu, zona (herpes zoster), uçuk (herpes simpleks), baş ağrısı, düşük veya yüksek kan basıncı, kalp atışının yavaşlaması (bradikardi), ayak bileklerinde ve ayaklarda şişme (ödem), karaciğer enzim seviyelerinde artış, ciltte/gözlerde sararma (sarılık), nefes darlığına neden olan akciğer sorunları.
  • Yaygın olmayan: Bulanık görme (makula ödemi).

ZEPOSIA®'nın saklanması:

• Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve kendi ambalajında saklayınız.
• 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
• Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Bu ilaçla ilgili herhangi bir yan etkiyi www.titck.gov.tr adresindeki "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak veya 0 800 314 00 08 numaralı Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) hattını arayarak bildirebilirsiniz.