ZESTAT 15 MG / ML ORAL SOLUSYON

ZESTAT, etkin madde olarak mirtazapin içeren, antidepresan grubundan bir ilaçtır. Majör depresif bozukluk (şiddetli ruhsal çöküntü hastalığı) tedavisinde kullanılır. Beyindeki sinir iletimini düzenleyerek etki gösterir. Oral çözelti şeklinde, 66 ml kahverengi şişede ve oral enjektör ile birlikte sunulur.

KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

• KULLANMAYINIZ:
  • Mirtazapin veya ZESTAT içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz.
  • Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ) olarak bilinen depresyon ilaçlarını kullanıyorsanız veya son iki hafta içinde kullandıysanız.
• DİKKATLİ KULLANINIZ:
  • Çocuk ve Gençler (18 yaş altı): Antidepresanlar intihar düşüncesi veya davranışlarını artırabilir. ZESTAT bu yaş grubunda genellikle kullanılmaz, ancak doktor gerekli görürse reçete edebilir. Bu durumda intihar düşüncesi, düşmanca davranışlar gibi yan etkiler riski artabilir. Ayrıca bu yaş grubunda kilo artışı daha sık gözlenmiştir.
  • İntihar Düşünceleri ve Depresyonun Kötüleşmesi: Depresyondaysanız intihar düşünceleri oluşabilir. Tedavinin ilk haftalarında bu durum daha belirgin olabilir. Özellikle 25 yaş altı genç yetişkinseniz risk artabilir. Böyle düşünceleriniz olursa hemen doktorunuzla iletişime geçiniz veya hastaneye başvurunuz. Yakınlarınızın da sizi gözlemlemesi faydalı olabilir.
  • Tıbbi Durumlar: Nöbet (sara), karaciğer hastalığı (sarılık olursa ilacı kesiniz), böbrek hastalığı, kalp hastalığı veya tansiyon düşüklüğü, şizofreni (psikotik belirtiler artarsa doktorunuza bildiriniz), manik depresyon (coşku hissederseniz ilacı kesiniz), şeker hastalığı, göz tansiyonu (glokom), idrar yapma zorluğu (prostat büyümesi nedeniyle), kalp ritmini etkileyen belirli kalp hastalıkları (yakın zamanda kalp krizi, kalp yetmezliği) varsa doktorunuza bildiriniz.
  • Enfeksiyon Belirtileri: Açıklanamayan yüksek ateş, boğaz ağrısı, ağız yaraları gibi enfeksiyon belirtileri görülürse ZESTAT’ı kesip hemen doktorunuza görününüz. Bu durum kemik iliği sorunlarına işaret edebilir (nadir, genellikle 4-6 hafta sonra görülür).
  • Yaşlılar: Yan etkilere daha duyarlı olabilirsiniz.
  • Serotonin Sendromu: Bazı ilaçlarla (ör. SSRI, tramadol, lityum, sarı kantaron) birlikte kullanıldığında çok nadir olarak ortaya çıkabilir. Belirtileri: açıklanamayan ateş, terleme, kalp hızında artış, ishal, kas seğirmeleri, titreme, aşırı aktif refleksler, hareketlilik, mizaç değişiklikleri ve bilinç kaybı. Bu belirtiler ortaya çıkarsa hemen doktorunuza bildiriniz.
  • Tedavinin Durdurulması: ZESTAT kullanımını aniden bırakmayınız. Doz yavaş yavaş azaltılmalıdır. Aniden kesilmesi sersemlik, huzursuzluk, kaygı, baş ağrısı gibi yoksunluk belirtilerine neden olabilir.

ZESTAT'IN YİYECEK VE İÇECEK İLE KULLANIMI

• ZESTAT kullanırken alkol almayınız, uyuşukluk yapabilir.
• İlacı yemeklerle birlikte veya aç karnına alabilirsiniz.

DİĞER İLAÇLARLA BİRLİKTE KULLANIMI

• Kullanmayınız: MAO inhibitörleri (moklobemid, tranilsipromin, selegilin). MAO inhibitörleri kullanmayı bıraktıktan sonra 2 hafta geçmeden ZESTAT kullanmayınız. ZESTAT'ı bıraktıktan sonra da 2 hafta boyunca MAO inhibitörleri kullanmayınız.
• Dikkatli Kullanınız:
  • Serotonin geri-alım inhibitörleri (SSRI), venlafaksin, L-triptofan, triptanlar, tramadol, linezolid, lityum, metilen mavisi, sarı kantaron (Serotonin Sendromu riski artar).
  • Nefazodon (ZESTAT miktarını artırabilir, doz ayarlaması gerekebilir).
  • Anksiyete veya uykusuzluk ilaçları (benzodiazepinler), şizofreni ilaçları (olanzapin), alerji ilaçları (setirizin), şiddetli ağrı kesiciler (morfin) (sedasyon etkisini artırabilir).
  • Enfeksiyon ilaçları (eritromisin, ketokonazol), HIV/AIDS ilaçları (HIV-proteaz inhibitörleri), mide ülseri ilaçları (simetidin) (ZESTAT miktarını artırabilir, doz ayarlaması gerekebilir).
  • Epilepsi ilaçları (karbamazepin, fenitoin), tüberküloz ilaçları (rifampisin) (ZESTAT miktarını azaltabilir, doz ayarlaması gerekebilir).
  • Varfarin gibi kan sulandırıcılar (kanın pıhtılaşmasını etkisini artırabilir, kan tetkikleri izlenmelidir).
  • Kalp ritmini etkileyebilen bazı antibiyotikler ve antipsikotikler.

HAMİLELİK VE EMZİRME

• Hamilelik: Hamile kadınlarda sınırlı tecrübe vardır, risk artışı belirtilmemiştir ancak dikkatli olunmalıdır. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza danışınız. Doğuma yakın kullanıldıysa, bebeğinizin olası yan etkiler açısından kontrol edilmesi gerekebilir. SSRI kullanımı (ve muhtemelen ZESTAT) bebeklerde yenidoğan persistan pulmoner hipertansiyonu riskini artırabilir.
• Emzirme: Emzirip emziremeyeceğinizi doktorunuza sorunuz.

ARAÇ VE MAKİNE KULLANIMI

• ZESTAT konsantrasyonunuzu ve dikkatinizi etkileyebilir. Motorlu araç veya makine kullanmadan önce yeteneklerinizin etkilenmediğinden emin olunuz.

ZESTAT'IN İÇERİĞİNDE BULUNAN YARDIMCI MADDELER

• Sıvı maltitol içerir, şeker intoleransınız varsa doktorunuza danışınız.
• Her 15 mg dozunda çok az sodyum içerir, yan etki beklenmez.

ZESTAT NASIL KULLANILIR?

• Doz: Genellikle günde 15 mg (1 ml) veya 30 mg (2 ml) başlangıç dozudur. Doktorunuz dozu sizin için en uygun seviyeye (günlük 15-45 mg) ayarlayabilir. Yaşlılar veya böbrek/karaciğer yetmezliği olanlarda doz ayarlanabilir.
• Etkinin Başlaması: Etki genellikle 1-2 hafta sonra başlar, 2-4 hafta sonra daha iyi hissetmeye başlayabilirsiniz.
• Kullanım Süresi: Depresyon belirtileri kaybolana kadar genellikle 4-6 ay kullanılması gerekir.
• Uygulama Şekli: Günde bir kez, tercihen yatmadan önce aynı saatte alınız. Doktorunuz dozu bölmeyi önerebilir (bir kısmı sabah, diğer kısmı yatmadan önce). Yüksek dozlar yatmadan önce alınmalıdır.
• Oral Solüsyonun Hazırlanışı: Bir bardak suyla karıştırılarak içilir. Doğru dozu ayarlamak için oral enjektör kullanınız.
  1. Kapağı aşağı bastırıp saat yönünün tersine çevirerek mühürü kırınız ve açınız.
  2. Enjektörü şişe içine yerleştiriniz.
  3. Enjektörün pistonunu doktorunuzun belirttiği ml miktarına kadar çekerek ilacı doldurunuz.
  4. Enjektörü şişeden çıkarınız.
  5. Pistonu iterek ilacı bir bardak suya ekleyip karışımı tek seferde içiniz.
  6. Enjektörü su ile yıkayıp temizleyiniz. Şişenin kapağını kapatınız.
• Doz Unutulursa:
  • Günde bir kez alıyorsanız: Unutulan dozu atlayınız, bir sonraki dozu normal zamanında alınız.
  • Günde iki kez alıyorsanız:
    • Sabah dozu unutulursa: Akşam dozuyla birlikte alınız.
    • Akşam dozu unutulursa: Bir sonraki sabah dozuyla birlikte almayınız; atlayınız ve normal düzeninize devam ediniz.
    • Her iki doz da unutulursa: Unutulan dozları dengelemeye çalışmayınız; atlayınız ve ertesi gün normal düzeninize devam ediniz.
• Kullanmanız Gerekenden Fazla ZESTAT Aldıysanız (Doz Aşımı): Hemen doktorunuzu arayınız. Belirtiler: baş dönmesi, oryantasyon bozukluğu, kalp hızında artış. Kalp ritminde değişiklikler (hızlı, düzensiz kalp atışı) ve bayılma görülebilir.

OLASI YAN ETKİLER

Tüm ilaçlar gibi, ZESTAT’ın da yan etkileri olabilir.

• Çok Yaygın (10 hastanın en az 1’inde):
  • İştah ve vücut ağırlığında artış.
  • Uyuşukluk veya uyku hali.
  • Baş ağrısı.
  • Ağız kuruluğu.
• Yaygın (100 hastanın 1 ila 10’unda):
  • Halsizlik, baş dönmesi, sersemlik hali.
  • Titreklik veya istem dışı titreme.
  • Bulantı, ishal, kusma, kabızlık.
  • Kurdeşen veya deri döküntüleri.
  • Eklemlerde veya kaslarda ağrı, sırt ağrısı.
  • Birdenbire ayağa kalkınca baş dönmesi hissi veya bayılma (ortostatik hipotansiyon).
  • Sıvı tutulumu nedeniyle şişme (ayaklarda veya ayak bileklerinde).
  • Yorgunluk.
  • Canlı rüyalar.
  • Zihin karışıklığı, tedirgin hissetme, uyku problemleri.
• Yaygın Olmayan (1.000 hastanın 1 ila 10’unda):
  • Coşkulu veya heyecanlı ‘yüksek’ hissetme (mani).
  • Deride anormal duyular (karıncalanma, yanma).
  • Huzursuz bacaklar, baygınlık.
  • Ağızda uyuşukluk hissi, düşük kan basıncı.
  • Kabuslar, huzursuzluk hissetme.
  • Halüsinasyonlar, hareket etme arzusu.
• Seyrek (10.000 hastanın 1 ila 10’unda):
  • Gözlerin veya derinin sararması (karaciğer fonksiyon bozukluğunu akla getirebilir).
  • Kas seğirmesi veya kasılması.
  • Saldırganlık.
  • Karaciğer enzim seviyelerinde yükselme.
  • Karın ağrısı ve bulantı (pankreas iltihabı akla getirebilir).
• Bilinmiyor (Sıklığı mevcut verilerle belirlenemeyen):
  • Ani yüksek ateş, boğaz ağrısı, ağız ülserleri gibi enfeksiyon belirtileri (agranülositoz - kan hücrelerinin azalması).
  • Epilepsi atağı.
  • Serotonin sendromu belirtileri (yukarıda bahsedilen belirtilerle).
  • Kendini öldürme veya zarar verme düşünceleri.
  • Şiddetli deri reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz).
  • Ağızda anormal duyular, ağızda şişme, vücutta şişme, lokalize şişme.
  • Kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hiponatremi).
  • Kan basıncını düzenleyen hormon düzeylerinde azalma.
  • Uyurgezerlik.
  • Konuşma bozukluğu (dizartri).
• Çocuk ve ergenlerde ilave yan etkiler: Belirgin kilo artışı, kurdeşen ve kanda trigliserid artışı.

Yan etkilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

SAKLANMASI

• Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
• 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
• Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
• Üründe veya ambalajında bozukluk fark ederseniz kullanmayınız.
• Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız, yetkili toplama sistemine veriniz.