ZIEXTENZO 6 MG/0.6 ML S.C. ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR

Bu kullanma talimatı ZİEXTENZO® 6 mg/0,6 mL S.C. enjeksiyon için çözelti içeren kullanıma hazır enjektör hakkındadır.

Nedir ve Ne İçin Kullanılır? ZİEXTENZO®, pegfilgrastim içeren bir ilaçtır. Vücudun enfeksiyonlarla savaşan beyaz kan hücrelerini (akyuvarlar) daha fazla üretmesine yardımcı olur. Genellikle kanser tedavisinden (kemoterapi) sonra, beyaz kan hücrelerinin düşük seviyelerde olmasından kaynaklanan enfeksiyon riskini azaltmak için kullanılır.

Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

• Kullanmayınız: Eğer pegfilgrastim, filgrastim, E. coli proteinlerine veya ilacın diğer bileşenlerine karşı alerjiniz varsa.
• Dikkatli Kullanınız:
  • Ciddi alerjik reaksiyonlar (halsizlik, tansiyon düşmesi, nefes darlığı, yüzde şişme, kızarıklık, kaşıntı) yaşarsanız.
  • Öksürük, ateş ve nefes almada zorluk (Akut Solunum Sıkıntısı Sendromu belirtisi olabilir) yaşarsanız.
  • Şişlik, nefes darlığı, karında şişkinlik, genel yorgunluk hissi (Kapiller Kaçış Sendromu belirtisi olabilir) yaşarsanız.
  • Sol üst karın veya omuz ucunda ağrı hissederseniz (dalak büyümesi veya yırtılması belirtisi olabilir).
  • Yakın zamanda ciddi bir akciğer enfeksiyonu, akciğerde sıvı birikimi veya iltihaplanma geçirdiyseniz.
  • Kan sayımınızda değişiklikler (beyaz kan hücrelerinde artış, anemi, trombosit düşüşü) varsa.
  • Orak hücreli kansızlık hastalığınız varsa.
  • Meme veya akciğer kanseri tedavisi görüyorsanız, miyelodisplastik sendrom (MDS) veya akut miyeloid lösemi (AML) riskiniz artabilir.
  • Ani alerji belirtileri (kızarıklık, kaşıntı, döküntü, yüzde, dudakta, dilde şişme, nefes darlığı) yaşarsanız.
  • Aort iltihabı belirtileri (ateş, karın ağrısı, kırıklık, sırt ağrısı) yaşarsanız.
  • Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı ve idrarınızı düzenli olarak kontrol edecektir.
  • Şiddetli deri reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu) belirtileri fark ederseniz hemen tıbbi yardım alın.
  • Kanınızda kanser oluşma riski varsa, doktorunuz yönlendirmedikçe kullanmayınız.
• Gebelik ve Emzirme: Hamilelikte önerilmez. Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza danışın. Emziriyorsanız ilacı kullanırken emzirmeyi bırakın.
• Araç ve Makine Kullanımı: Önemli bir etkisi yoktur.
• Yardımcı Maddeler: Sorbitol (E420) içerir. Şeker hassasiyetiniz varsa doktorunuza danışın. Sodyum içermez.
• Diğer İlaçlar: Kullandığınız tüm ilaçları doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
• Tedaviye Yanıt Kaybı: İlaç etkisini kaybederse doktorunuz nedenlerini araştıracaktır.

Nasıl Kullanılır?

• Uygulama: Doktorunuzun veya hemşirenizin talimatlarına göre, cilt altına (subkutan) enjeksiyon yoluyla uygulanır. Enjektörü kuvvetli bir şekilde çalkalamayınız.
• Doz: Her kemoterapi kürünün sonunda, son kemoterapi dozundan en az 24 saat sonra, 6 mg’lık tek bir enjeksiyon olarak uygulanır.
• Sıklık: Uygulanan ZİEXTENZO® dozu ile bir sonraki kemoterapi kürü arasında en az 14 gün süre olmalıdır.
• Kendi Kendine Uygulama: Doktorunuz veya hemşireniz size eğitim vermeden kendinize enjeksiyon yapmaya çalışmayınız.
• Unutulan Doz: Dozunuzu unuttuysanız derhal doktorunuzla iletişime geçin. Çift doz almayınız.
• Çocuklar ve Ergenler: 18 yaş altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılmaz.
• Yaşlılar: Yetişkin dozu ile aynıdır.
• Böbrek/Karaciğer Yetmezliği: Doz ayarlaması gerekmez.
• Hazırlık:
  1. Buzdolabından çıkarın ve açmadan 15-30 dakika oda sıcaklığına gelmesini bekleyin.
  2. Ellerinizi yıkayın. Enjeksiyon bölgesini alkollü mendille temizleyin.
  3. Enjektörü ortasından tutarak plastik kutudan çıkarın. Pistondan veya iğne kapağından tutmayın.
  4. Enjektörün hasarlı olmadığını ve iğne koruyucusunun etkinleşmediğini (iğne kapağını örtmediğini) kontrol edin. Sıvı berrak, renksiz ila hafif sarımsı olmalı, içinde hava kabarcığı olabilir. Renk bozukluğu veya partikül varsa kullanmayın.
• Enjeksiyon:
  1. İğne kapağını dikkatlice dümdüz çekerek çıkarın. İğne ucunda bir damla sıvı görmek normaldir.
  2. Enjeksiyon bölgesinde cildi nazikçe sıkıştırın ve iğneyi tamamen içeri itin.
  3. Pistonu yavaşça ve tamamen bastırın, piston kafası iğne koruyucu kanatlar arasına gelmelidir. Enjektörü 5 saniye boyunca yerinde tutarken pistonu basılı tutun.
  4. Pistonu basılı tutarken iğneyi dikkatlice dışarı çekin.
  5. Pistonu yavaşça serbest bırakın. İğne koruyucusu otomatik olarak iğneyi örtecektir.
  6. Enjeksiyon bölgesine bir pamuk topu veya gazlı bez bastırın (ovmayın). Gerekirse küçük bir yara bandı ile kapatın.

Olası Yan Etkiler

• Çok ciddi yan etkiler (acil tıbbi müdahale gerektirir):
  • Anafilaksi (halsizlik, tansiyon düşmesi, nefes darlığı, yüzde şişme).
  • Kapiller Kaçış Sendromu (şişlik, nefes darlığı, karında şişlik, yorgunluk).
• Çok yaygın (10 hastanın 1’inden fazlasında görülebilir):
  • Kemik ağrısı (doktorunuz ağrı kesici önerecektir).
  • Bulantı.
  • Baş ağrısı.
• Yaygın (100 hastanın 1 ila 10’unda görülebilir):
  • Enjeksiyon yerinde ağrı.
  • Eklem ve kas ağrıları (sırt, boyun, uzuvlar).
  • Kan değerlerinde değişiklikler (beyaz kan hücresi artışı, trombosit düşüşü).
  • Kalple ilgili olmayan göğüs ağrısı.
• Yaygın olmayan (1.000 hastanın 1 ila 10’unda görülebilir):
  • Cilt alerjik reaksiyonları (kızarıklık, döküntü, kaşıntılı kabarıklıklar).
  • Dalak büyümesi veya yırtılması (sol üst karın veya omuz ağrısı).
  • Solunum problemleri (öksürük, ateş, nefes almada zorluk).
  • Sweet sendromu (mor, kabarık, ağrılı deri yaraları).
  • Cilt damarlarında iltihaplanma (kütanöz vaskülit).
  • Böbrek hasarı (glomerülonefrit).
  • Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık.
  • Kan öksürme (hemoptizi).
  • Orak hücre krizi (şiddetli kemik, göğüs, bağırsak ve eklem ağrısı).
  • Ürik asit düzeyinde yükselme.
  • Akciğerle ilgili yan etkiler (iltihaplanma, sıvı birikimi, sertleşme).
  • Karaciğer enzimlerinde yükselme.
  • Kan hastalıkları (MDS, AML).
• Seyrek (10.000 hastanın 1 ila 10’unda görülebilir):
  • Aort iltihabı.
  • Akciğer kanaması.
  • Stevens-Johnson sendromu (kırmızımsı lekeler, kabarcıklar, deri soyulması, ülserler). Bu belirtilerde ZİEXTENZO® kullanımını bırakıp doktorunuzla iletişime geçin.
• Listelenen veya listelenmeyen herhangi bir yan etki yaşarsanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Yan etkileri Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) www.titck.gov.tr adresinden veya 0 800 314 00 08 numaralı hattı arayarak bildirebilirsiniz.

Saklanması

• Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
• 2°C-8°C'de (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız.
• Işıktan korumak için orijinal ambalajında muhafaza ediniz.
• Oda sıcaklığına (35°C'yi aşmayan) maksimum 120 saate kadar maruz bırakılabilir. 120 saatten fazla oda sıcaklığında bırakılırsa atılmalıdır.
• Tek seferde 24 saatten az süreyle dondurucu sıcaklıkta kazara kaldığı takdirde stabilitesi olumsuz etkilenmez.
• Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
• Berrak, renksiz ila hafif sarımsı bir sıvıdır. Renk bozukluğu, bulanıklık veya parçacık görürseniz kullanmayınız.
• Kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız, çevreye zarar vermemek için belirlenen toplama sistemlerine veriniz.