ZIRABEV 400 MG / 16 ML INFUZYONLUK COZELTI (1 FLAKON)

ZİRABEV Nedir ve Ne İçin Kullanılır?

ZİRABEV, kanser tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. İçeriğindeki bevacizumab adlı madde, tümörlerin beslenmesini sağlayan kan damarlarının oluşumunu engelleyerek tümörün büyümesini durdurmaya yardımcı olur.

ZİRABEV şu kanser türlerinin tedavisinde kullanılır:

• Yayılan kalın bağırsak (kolon veya rektum) kanseri (genellikle diğer kemoterapi ilaçlarıyla birlikte).
• Glioblastoma (bir çeşit beyin kanseri, kemoterapiyle birlikte).
• İnatçı, tekrarlayan veya yayılmış rahim ağzı (serviks) kanseri (diğer kemoterapi ilaçlarıyla birlikte).

ZİRABEV'i Kimler Kullanmamalıdır?

• ZİRABEV'in etkin maddesi olan bevacizumab'a veya ilacın diğer içeriklerine karşı alerjiniz (aşırı hassasiyetiniz) varsa.
• Çin hamster yumurtalık hücresi ürünlerine veya benzeri ilaçlara karşı alerjiniz varsa.
• Hamileyseniz.

ZİRABEV'i Kullanırken Nelere Dikkat Edilmeli?

ZİRABEV kullanırken bazı ciddi riskler ortaya çıkabilir. Bu durumlar hakkında doktorunuzla konuşmanız önemlidir:

• Bağırsak delinmesi veya yara iyileşmesi sorunları: Karın ağrısı veya ameliyat sonrası yara iyileşmesinde zorluk yaşarsanız doktorunuza bildirin. Son 28 gün içinde büyük bir ameliyat geçirdiyseniz veya yaranız hala iyileşmemişse bu ilacı kullanmamalısınız.
• Kanama riski: Özellikle akciğerlerinizde veya beyninizde kanama riski artabilir. Kanama sorunlarınız varsa veya kan sulandırıcı ilaç kullanıyorsanız doktorunuza söyleyin. Burun kanamaları da sık görülebilir.
• Yüksek tansiyon: ZİRABEV tansiyonunuzu yükseltebilir. Tansiyonunuz ilaçlarla kontrol altına alınamıyorsa veya aniden yükselirse ilacın kesilmesi gerekebilir.
• Kan pıhtıları: Atardamarlarda (kalp krizi, felç riski) veya toplardamarlarda (bacaklarda pıhtı, akciğere pıhtı atma) kan pıhtısı oluşma riski vardır. 65 yaş üstü, şeker hastası veya daha önce pıhtı geçirmişseniz bu risk artabilir.
• Kalp yetmezliği: Özellikle daha önce antrasiklin adı verilen kemoterapi almış veya göğsünüze radyoterapi uygulanmışsa kalp kasında zayıflama riski olabilir.
• Enfeksiyonlar: Deride veya cilt altında ciddi enfeksiyonlar oluşabilir.
• Fistül oluşumu: İç organlar veya cilt arasında anormal bağlantılar (tüp benzeri yapılar) oluşabilir. Rahim ağzı kanseri hastalarında vajina ve bağırsaklar arasında bu tür bağlantılar daha sık görülebilir.
• Beyinle ilgili sorunlar (PRES): Nadiren baş ağrısı, görme bozukluğu, kafa karışıklığı veya nöbet gibi belirtilerle ortaya çıkan bir beyin rahatsızlığı görülebilir. Bu belirtileri yaşarsanız hemen doktorunuza bildirin.
• Böbrek sorunları: İdrarda protein bulunması veya böbrek kılcal damarlarında tıkanıklık oluşabilir.
• Çene kemiği hasarı (osteonekroz): Ağızda, dişlerde veya çenede ağrı, şişlik, yaralar, uyuşukluk veya diş kaybı gibi belirtiler yaşarsanız doktorunuzu veya diş hekiminizi bilgilendirin. Tedaviye başlamadan önce diş sağlığı kontrolü önerilir.
• Kısırlık: ZİRABEV kadın doğurganlığını olumsuz etkileyebilir.
• Diğer ilaçlarla etkileşim: Sunitinib malat, platin veya taksan içeren tedavilerle birlikte kullanıldığında ciddi yan etkiler riski artabilir. Yakın zamanda radyoterapi aldıysanız veya alacaksanız doktorunuza söyleyin.

Hamilelik ve Emzirme:

• Hamileyseniz ZİRABEV kullanmamalısınız, doğmamış bebeğe zarar verebilir.
• Tedavi sırasında ve son dozdan sonra en az 6 ay boyunca etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız.
• Tedavi sırasında ve son dozdan sonra en az 6 ay boyunca bebeğinizi emzirmemelisiniz.

Araç ve Makine Kullanımı: ZİRABEV'in araç veya makine kullanma yeteneğinizi zayıflattığı gösterilmemiştir. Ancak uyku hali veya bayılma gibi belirtiler yaşarsanız, bunlar geçene kadar araç ve makine kullanmamalısınız.

Çocuklarda ve Ergenlerde Kullanım: 18 yaş altındaki hastalarda güvenliliği ve etkinliği belirlenmemiştir, bu yaş grubunda önerilmez. 18 yaş altı hastalarda çene dışındaki kemiklerde kemik dokusu ölümü bildirilmiştir.

ZİRABEV Nasıl Kullanılır?

ZİRABEV, damardan infüzyon yoluyla (serum şeklinde) uygulanır. Bir doktor veya hemşire tarafından verilir.

• Dozaj: Dozunuz, vücut ağırlığınıza ve kanserinizin türüne göre doktorunuz tarafından belirlenir (genellikle kilogram başına 5 mg, 7,5 mg, 10 mg veya 15 mg).
• Uygulama Sıklığı: Genellikle her 2 veya 3 haftada bir uygulanır.
• Tedavi Süresi: Tümörün büyümesi durana kadar tedaviye devam edilir.
• Uygulama Hızı: İlk infüzyon genellikle 90 dakikadan uzun, ikincisi 60 dakikadan uzun, sonraki infüzyonlar ise 30 dakika boyunca verilir.

Tedavinin Geçici veya Kalıcı Olarak Kesilmesi:

• Geçici kesilme: Şiddetli yüksek tansiyon gelişirse, ameliyat sonrası yara iyileşmesi sorunları yaşanırsa veya ameliyat olacaksanız ilacın uygulaması geçici olarak durdurulabilir.
• Kalıcı kesilme: Kontrol edilemeyen ciddi yüksek tansiyon, idrarda şişlik ile birlikte protein varlığı, bağırsak delinmesi, ciddi enfeksiyonlar, fistül oluşumu, atardamar veya toplardamarda kan pıhtısı oluşumu veya herhangi bir şiddetli kanama gelişirse ZİRABEV kalıcı olarak kesilmelidir.

Olası Yan Etkiler Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ZİRABEV de yan etkilere neden olabilir. Ciddi yan etkiler yaşarsanız veya alerjik reaksiyon belirtileri (nefes almada zorluk, göğüs ağrısı, kızarıklık, titreme, bulantı, kusma) yaşarsanız DERHAL doktorunuza veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurun.

Çok Yaygın Yan Etkiler (10 hastadan 1'inden fazlasında görülebilir):

• Yüksek tansiyon, ellerde/ayaklarda uyuşma veya karıncalanma.
• Beyaz kan hücreleri (enfeksiyonla savaşan) ve kan pıhtılaşmasını sağlayan hücreler dahil kan hücrelerinin sayısında azalma.
• Güçsüzlük, halsizlik, yorgunluk.
• Bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı, kabızlık, iştah kaybı.
• Ateş, gözle ilgili sorunlar (göz yaşarması dahil).
• Konuşma veya tat alma duyusunda değişiklikler.
• Burun akıntısı, cilt kuruluğu, pullanma, enflamasyon, cilt renginde değişiklikler.
• Kilo kaybı, burun kanaması.

Yaygın Yan Etkiler (100 hastadan 1 ila 10'unda görülebilir):

• Bağırsak delinmesi, kanama (akciğer, genel).
• Atardamar veya toplardamarda kan pıhtısı (felç, kalp krizi dahil), bacak damarlarında pıhtı.
• Kalp yetmezliği, ameliyat sonrası yara iyileşmesi sorunları.
• Parmak veya ayaklarda kızarıklık, soyulma, hassaslık, ağrı veya kabarıklık.
• Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma, enerji eksikliği.
• Mide ve bağırsak bozuklukları, kas ve eklem ağrısı, kas güçsüzlüğü.
• Ağız kuruluğu, susuzluk, azalmış veya koyu idrar.
• Ağız, bağırsak, akciğer, solunum yolu, üreme sistemi ve idrar yolları mukozasının iltihaplanması.
• Ağız içi ve yemek borusunda ağrıya ve yutma güçlüğüne neden olan yaralar.
• Baş ağrısı, sırt ağrısı, pelvis ve anal bölgede ağrı.
• Bölgesel iltihaplanma, enfeksiyon (kanda veya idrar torbasında).
• Beyne az kan gitmesi veya felç, uyuklama.
• Kalp hızında artış, bağırsakta tıkanma.
• Anormal idrar testi (idrarda protein varlığı), nefes darlığı veya kanda düşük oksijen seviyeleri.
• Deride veya derin katmanlarında ciddi enfeksiyonlar.
• Fistül oluşumu (iç organlarla deri veya diğer dokular arasında anormal bağlantı).
• Ses değişikliği veya boğukluk.

Sıklığı Bilinmeyen Yan Etkiler (eldeki verilerden tahmin edilemiyor):

• Ciddi cilt veya cilt altı derin enfeksiyonlar (özellikle bağırsak delinmesi veya yara iyileşmesi güçlüğü varsa).
• Alerjik reaksiyonlar (solunum güçlüğü, yüzde kızarma, döküntü, düşük veya yüksek tansiyon, kanda düşük oksijen oranı, göğüs ağrısı, bulantı/kusma).
• Kadınların üreme yeteneği üzerinde olumsuz etkiler.
• Nöbet, baş ağrısı, bilinç bulanıklığı ve görmede değişiklik gibi belirtileri de içeren beyin rahatsızlığı (PRES).
• Normal beyin fonksiyonunda değişikliği düşündüren semptomlar ve yüksek tansiyon.
• Böbrekteki kılcal damarda tıkanıklık.
• Akciğerlerin kan damarlarındaki kan basıncının, kalbin sağ tarafının normalden daha fazla çalışmasına neden olan anormallikteki artışı.
• Burun deliklerini ayıran kıkırdak duvarda delinme.
• Mide veya bağırsaklarda delinme veya açık yara/delik (karın ağrısı, şişkinlik, kahve telvesi kıvamında siyah dışkı veya kanlı dışkı/kusmuk).
• Kalın bağırsağın alt bölümünde kanama.
• Diş etlerinde ve çene kemiğinde iyileşmeyen ve çevre dokunun ağrı ve iltihabı eşlik eden lezyonlar.
• Safra kesesinde delinme (karın ağrısı, yüksek ateş, bulantı/kusma).
• Kan damarı duvarında bir yırtık (anevrizmalar ve arter diseksiyonları) veya kan damarının zayıflaması ve genişlemesi.

Laboratuvar testlerinde görülebilecek değişiklikler:

• Kandaki beyaz hücre sayısının azalması (özellikle nötrofillerin azalması).
• İdrarda protein varlığı.
• Kanda azalmış mineral düzeyleri (magnezyum, potasyum, sodyum veya fosfor).
• Artan kan şekeri, artan alkalin fosfataz düzeyi, artan serum kreatinin düzeyi.
• Şiddetli olabilecek azalan hemoglobin.

Yukarıda belirtilmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkileri Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirerek ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlayabilirsiniz.

ZİRABEV Nasıl Saklanır?

• Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
• Açılmamış flakonu buzdolabında (2-8 °C arasında) saklayınız.
• Hazırlandıktan (seyreltildikten) sonra hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmazsa, 2-8 °C'de saklanarak 24 saat içinde kullanılmalıdır.
• Flakon tek kullanımlıktır, kullanılmayan kısmı atılmalıdır.
• Dondurmayınız.
• Işıktan korumak için orijinal ambalajında muhafaza ediniz.
• Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
• Kullanılmayan ilaçları çevreye zarar vermeden, yetkili toplama sistemlerine atınız.