ZOLAX 50 MG 7 KAPSUL

ZOLAX 50 mg kapsül, ağızdan alınır.

Etkin madde flukonazoldür. Yardımcı maddeler laktoz, nişasta, kolloidal silikondioksit, magnezyum stearat, sodyum lauril sülfat, jelatin, titanyum dioksit içerir.

Ne İçin Kullanılır? ZOLAX, mantar hastalıklarına karşı kullanılan antifungal bir ilaçtır. Yetişkinlerde:

• Beyin zarında mantar enfeksiyonu (kriptokokal menenjit).
• Akciğerler yoluyla vücuda giren mantar hastalığı (koksidioidomikoz).
• Kan dolaşımı, organlar (kalp, akciğerler) veya idrar yollarında Candida mantar enfeksiyonları.
• Ağız veya boğazda mantar enfeksiyonu (mukozal pamukçuk).
• Kadın veya erkekte cinsel organın mantar enfeksiyonu (genital pamukçuk).
• Deri enfeksiyonları (atlet ayağı, tırnak mantarı, saçkıran, kasık mantarı).
• Bağışıklık sistemi zayıfsa, kriptokokal menenjit, mukozal pamukçuk, vajinal pamukçuk ve Candida enfeksiyonlarının tekrarlanmasını önlemede kullanılır.

0-17 yaş arası yenidoğan bebekler, bebekler, küçük çocuklar, çocuklar ve ergenlerde:

• Ağız veya boğazda mantar enfeksiyonu (mukozal pamukçuk).
• Kan dolaşımı, organlar veya idrar yollarında Candida mantar enfeksiyonları.
• Beyin zarında mantar enfeksiyonu (kriptokokal menenjit).
• Bağışıklık sistemi zayıfsa, Candida enfeksiyonları ve kriptokokal menenjitin tekrarlanmasını önlemede kullanılır.

Kullanılmaması Gereken Durumlar:

• Flukonazol veya ZOLAX'ın içeriğindeki herhangi bir maddeye, ya da başka mantar enfeksiyonu ilaçlarına alerjiniz varsa.
• Alerji tedavisinde kullanılan terfenadin veya astemizol, mide rahatsızlıklarında kullanılan sisaprid, şizofreni tedavisinde kullanılan pimozid, kalp ritim bozukluğu için kinidin, enfeksiyon tedavisinde kullanılan eritromisin alıyorsanız.
• Kalbin elektriksel etkinliğini (EKG'de QT aralığını) uzatan ve CY3A4 enzimi tarafından yıkılmayan ilaçları eşzamanlı kullanıyorsanız.
• Günde 400 mg'dan fazla flukonazol ile terfenadin kullanıyorsanız.

Dikkatli Kullanılması Gereken Durumlar:

• Karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa.
• Kalp ritim sorunlarınız varsa.
• Ciddi cilt reaksiyonları (kızarıklık, kaşıntı, nefes almada güçlük) gelişirse.
• Toksik epidermal nekroliz veya Stevens-Johnson sendromu gibi döküntülü deri reaksiyonları gelişirse (özellikle AIDS hastalarında daha yüksek risk).
• Kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıtta (EKG) QT uzamasına sebep olabilecek durumlar mevcutsa.
• Bazı steroid hormonlarının yeterli üretilmemesi (böbrek üstü bezi yetmezliği) belirtileri varsa.
• Düzensiz kalp atışının tedavisinde kullanılan amiodaron kullanıyorsanız.

Yiyecek ve İçecek ile Kullanımı: Yiyeceklerle birlikte veya bağımsız olarak alınabilir.

Hamilelik ve Emzirme: Hamileliğin ilk 3 ayında ZOLAX ile tedavi edilen kadınlarda düşük riski artabilir. Yüksek doz ZOLAX'ın uzun süreli kullanımı bebekte doğuştan anomali riskini artırabilir. Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız doktorunuza danışınız. Doktorunuz söylemedikçe hamileyken ZOLAX almamalısınız. Tedavi sırasında hamile kalırsanız doktorunuza bildiriniz. ZOLAX anne sütüne geçer. 150 mg'a kadar tek dozdan sonra emzirmeye devam edilebilir. Daha yüksek veya tekrarlı dozlarda emzirmeye ara verilmelidir.

Araç ve Makine Kullanımı: Ara sıra baş dönmesi, sersemlik hali veya nöbet ortaya çıkabilir. Araç veya makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.

Yardımcı Maddeler: Laktoz içerir. Şekerlere karşı dayanıksızlığınız varsa doktorunuza danışınız.

Diğer İlaçlarla Etkileşimler:

• Kullanılmaması gerekenler: Terfenadin, astemizol, sisaprid, pimozid, kinidin, eritromisin.
• Doktorunuza bildirmeniz gerekenler: Rifampisin, rifabutin, alfentanil, fentanil, amitriptilin, nortriptilin, amfoterisin B, vorikonazol, varfarin, benzodiazepinler (midazolam, triazolam), fenitoin, karbamazepin, kalsiyum kanal blokörleri (nifedipin, isradipin, amlodipin, verapamil, felodipin), losartan, olaparib, siklosporin, takrolimus, everolimus, sirolimus, siklosfosfamid, vinka alkaloidleri (vinkristin, vinblastin), halofantrin, NSAİİ'ler (seleksokib, naproksen, lornoksikam, meloksikam, diklofenak, ibuprofen, flurbiprofen), statinler (atorvastatin, simvastatin, fluvastatin), metadon, doğum kontrol ilaçları, prednizon, zidovudin, sakinavir, şeker hastalığı ilaçları (klorpropamid, glibenklamid, glipizid, tolbutamid), teofilin, tofasitinib, tolvaptan, A Vitamini, ivakaftor, amiodaron, hidroklorotiyazid, ibrutinib.

Nasıl Kullanılır: Kapsüller bir bardak su ile bütün olarak yutulmalıdır. Her gün aynı saatte alınması önerilir. Aç veya tok karnına alınabilir.

Dozaj: Doz, enfeksiyonun türüne, şiddetine, hastanın yaşına ve durumuna göre doktor tarafından belirlenir.

• Yetişkinler:
  • Kriptokokal menenjit: İlk gün 400 mg, sonra günde 200-400 mg, 6-8 hafta veya daha uzun. Bazen 800 mg'a kadar artırılabilir.
  • Tekrarlayan kriptokokal menenjit: Günde 200 mg.
  • Vadi humması: Günde 200-400 mg, 11-24 ay veya daha uzun. Bazen 800 mg'a kadar artırılabilir.
  • İç organlarda Candida enfeksiyonları: İlk gün 800 mg, sonra günde 400 mg.
  • Mukozal pamukçuk: İlk gün 200-400 mg, sonra günde 100-200 mg.
  • Tekrarlayan mukozal pamukçuk: Günde 50-400 mg, 7-30 gün.
  • Boğazda tekrarlayan mukozal enfeksiyonlar: Günde 100-200 mg veya haftada 3 kez 200 mg (enfeksiyon riski altındayken).
  • Cinsel organlarda mantar hastalıkları: Tek doz 150 mg.
  • Tekrarlayan vajinal mantar hastalığı: 1., 4. ve 7. günlerde 150 mg (toplam 3 doz), sonra 6 ay boyunca haftada bir kez 150 mg (enfeksiyon riski altındayken).
  • Deri ve tırnak mantarı: Günde 50 mg veya haftada 150 mg tek doz, 1-4 hafta (deri için), 6 haftaya kadar (ayak için), enfekte tırnak uzayıp yerini alana kadar (tırnak için).
  • Kandida enfeksiyonunu engellemek için (bağışıklık sistemi zayıfsa): Günde 200-400 mg.
• Çocuklar:
  • 12-17 yaş: Yetişkin dozu.
  • 11 yaş altı: Maksimum 400 mg günlük doz, kilo (kg) başına belirlenir.
  • Mukozal pamukçuk: Günde 1 kez 3 mg/kg (tedavinin ilk günü 6 mg/kg).
  • Kriptokokal menenjit/iç mantar enfeksiyonları (tedavi ve önleme): Günde 1 kez 6-12 mg/kg.
  • Candida enfeksiyonu önleme (bağışıklık sistemi zayıfsa): Günde 1 kez 3-12 mg/kg.
  • 15-27 günlük bebekler: Yukarıdaki dozun aynısı ancak 2 günde bir verilir (maksimum 12 mg/kg her 48 saatte).
  • 0-14 günlük bebekler: Yukarıdaki dozun aynısı ancak 3 günde bir verilir (maksimum 12 mg/kg her 72 saatte).
• Yaşlılar: Böbrek sorunları yoksa normal yetişkin dozu, böbrek sorunları varsa doz ayarlanır.
• Böbrek/Karaciğer Yetmezliği: Doktor doz ayarlaması yapacaktır. Karaciğer yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır.

Kullanmanız Gerekenden Fazla Kullanırsanız: Doktorunuzun söylediğinden fazlasını almayınız. Çok fazla aldıysanız, kendinizi kötü hissedebilir, gerçek olmayan şeyler görebilir, duyabilir, hissedebilir veya düşünebilirsiniz (halüsinasyonlar ve paranoid davranışlar). Doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurunuz.

Kullanmayı Unutursanız: Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız. Hatırladığınız zaman hemen alınız. Sonraki doza yakınsa, unutulan dozu almayınız.

Tedavi Sonlandırıldığında: Doktorunuz söylemediği sürece ZOLAX almayı durdurmayınız. Tedaviyi bırakmanız gereken durumlarda doktorunuz size en iyi yöntemi belirleyecektir.

Olası Yan Etkiler: Her ilaç gibi yan etkileri olabilir. Ciddi alerjik reaksiyonlar seyrek görülür. Eğer yan etkiler oluşursa doktorunuza bildiriniz.

• Ciddi Alerjik Reaksiyonlar (Derhal doktorunuza başvurunuz veya acil servise gidiniz): Ani hırıltı, nefes almada zorluk, göğüste sıkışma, göz kapakları/yüz/dudaklarda şişme, tüm vücutta kaşıntı, ciltte kızarma/kaşıntılı kırmızı lekeler, deri döküntüsü, kabarmaya neden olan şiddetli deri reaksiyonları (ağız ve dili etkileyebilir). AIDS hastalarında şiddetli deri reaksiyonları daha yüksek olasılıkla görülebilir.
• Karaciğer Problemleri (Derhal doktorunuza haber veriniz): Yorgunluk, iştah kaybı, kusma, deride veya göz aklarında sararma (sarılık).
• Böbreküstü Bezi Problemleri (Derhal doktorunuza haber veriniz): Yorgunluk, kas zayıflığı, iştah kaybı, kilo kaybı, karın ağrısı.

Diğer Yan Etkiler:

• Yaygın (10 hastanın en az birinde): Karın ağrısı, midede rahatsızlık, bulantı, kusma, ishal, karaciğer fonksiyon kan testi sonuçlarında artış (alanin aminotransferaz, aspartat aminotransferaz, kan alkalin fosfatazda artış), döküntü.
• Yaygın olmayan (10 hastada 1'den az, 100 hastada 1'den fazla): Kansızlık (soluk deri, yorgunluk, nefessizlik), iştah azalması, uykusuzluk, uykululuk hali, nöbetler, sersemlik, odanın döndüğünü hissetme, karıncalanma/iğnelenme/uyuşma hissi, tat bozukluğu, hazımsızlık, sindirim bozukluğu, gaz, ağız kuruluğu, kas ağrısı, sarılık, safra akışının yavaşlaması/durması, bilirubinde artış, kaşıntı, kurdeşen, terlemede artış, deride kabarcık, yorgunluk, keyifsizlik, güçten düşme, ateş.
• Seyrek (100 hastada 1'den az, 1.000 hastada 1'den fazla): Beyaz kan hücreleri ve trombosit sayısında azalma (enfeksiyonlara karşı savaşmada azalma, kanamayı durdurmaya yardımcı), düşük trombosit sayısı/morarma, yüksek kolesterol/trigliserit, kan potasyum düzeyinde düşme, titreme, EKG bozuklukları (QT uzaması, yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi), karaciğer ile ilgili toksisite (ölümle sonuçlanabilir), karaciğer yetmezliği, karaciğer iltihabı/hücre ölümü, aşırı duyarlılık (vücudun alerji oluşturan maddelere verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık, yüz/boğazda şişme, ödem, kaşıntı, kurdeşen, kabarma), şiddetli deri reaksiyonları (toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu, akut yaygın ekzantematöz püstüloz, eksfoliyatif deri hastalıkları), yüzde ödem, saç dökülmesi.
• Bilinmiyor: DRESS (ciltte kızarıklık, ateş, şişmiş bezler, beyaz kan hücresinde artış (eozinofili) ve iç organlarda iltihaplanma ile aşırı duyarlılık reaksiyonu).

Kullanma talimatında yer almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda doktorunuzu, eczacınızı veya hemşirenizi bilgilendiriniz. Yan etkileri Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebilirsiniz.

Saklanması: Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız, yetkili toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. 34460 İstinye - İstanbul Üretim Yeri: Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. 34580 Silivri – İstanbul